БЦЖ М - щеплення для профілактики розвитку захворювання на туберкульоз. Інструкція по застосуванню бцж-м Чим відрізняється дози бцж 10 то 20

Жива суха туберкульозна вакцина має вигляд білої маси. В одній ампулі БЦЖ міститься 1,0 мг вакцини (20 доз по 0,05 мг препарату), в одній ампулі БЦЖ - М міститься 0,5 мг вакцини (20 доз по 0,025 мг препарату). Вакцина БЦЖ не придатна при наявності тріщин на ампулі, сморщивании «таблетки», зміні кольору і т. П., При наявності сторонніх включень або що не розбиваються пластівців в розведеному препараті.

показання:профілактика туберкульозу. Застосовують з третього дня життя всім здоровим новонародженим (вакцина БЦЖ для дітей з вагою 2500 і більше, вакцина БЦЖ - М - з вагою від 2000 до 2500), далі - в декретованих віку. Вакцина БЦЖ - М використовується також для вакцинації недоношених дітей у відділеннях виходжування при досягненні ними маси 2000 р і для вакцинації в поліклініках - дітей, які не отримали щеплення в пологовому будинку.

Спосіб застосування і дозування:вакцину розводять безпосередньо перед вживанням додається розчинником (0,9% -ний розчин хлориду натрію). Для отримання дози 0,05 мг БЦЖ в обсязі 0,1 мл (для вакцини БЦЖ - М для отримання дози 0,025 мг в 0,1 мл) в ампулу з вакциною переносять стерильним шприцом з довгою голкою 2 мл розчинника. Вакцина повинна легко і швидко розчинитися - за 1 хвилину дати рівномірну суспензію. Розведену вакцину треба оберігати від дії сонячного та денного світла (циліндр з чорного паперу) і вживати відразу після розведення.

Д ля проведення вакцинації проти туберкульозу використовують одноразові шприци об'ємом 1 мл. Для одного щеплення набирають 0,2 мл (2 дози) розведеною вакцини, потім випускають через голку 0,1 мл вакцини, щоб витіснити повітря. Перед кожним набором двох доз вакцина повинна ретельно перемішуватися за допомогою шприца.

Вакцину вводять в ранкові години строго внутрішньошкірно на межі верхньої і середньої третини зовнішньої поверхні лівого плеча. Введення підшкірно неприпустимо, тому що при цьому може утворитися холодний абсцес. Голку вводять зрізом вгору в поверхневий шар шкіри. Спочатку вводять незначну кількість вакцини, щоб переконатися, що голка увійшла точно внутрішньошкірно, а потім всю дозу препарату - 0,05 мг в 0,1 мл (БЦЖ - М - 0,025 мг в 0,1 мл). При правильній техніці введення повинна утворитися папула білуватого кольору розміром 6-8 мм в діаметрі. Через 15-20 хвилин папула зникає. Забороняється накладення пов'язки і обробка йодом та іншими дез. розчинами місця введення вакцини.

Реакція на введення:у новонароджених нормальна зі щеплення реакція з'являється через 4-6 тижнів (після ревакцинації - вже на першому тижні після щеплення). Спочатку з'являється інфільтрат (у віці 1-2-х місяців), потім папула (в 2-3 міс.), Пустула (в 3-4 міс.), Скоринка (в 4-5 міс.), Після чого з 5 6-и місяців у 90-95% вакцинованих залишається поверхневий рубчик розміром 2-10 мм. Місце Слід уникати механічного подразнення, особливо під час водних процедур.

ускладнення:порівняно рідкісні, зазвичай носять місцевий характер.

1.Подкожние холодні абсцеси (асептичні інфільтрати)

2.Поверхностная виразка

3.Поствакцінальний лімфаденіт регіонарних лімфовузлів

4.Келоідние рубці

5.Остеіти (по типу кісткового туберкульозу)

6.Генералізованная БЦЖ - інфекція (дуже рідко).

Протипоказання:

До вакцинації новонароджених:

1.Недоношенность - маса тіла при народженні менше ніж 2000 р

2.Острая захворювання (в тому числі, внутрішньоутробна інфекція, гнійно-септичні захворювання)

3.Гемолітіческая хвороба новонароджених (середньо - важка і важка форми)

4.Тяжёлие родові травми з неврологічною симптоматикою

5.Генералізованние шкірні ураження

6.Генералізованная інфекція БЦЖ, виявлена \u200b\u200bв інших дітей у сім'ї.

До ревакцинації дітей і підлітків:

1.Інфіцірованние туберкульозом або туберкульоз у минулому

2.Положітельная або сумнівна (до 4-х мм) реакція Манту

3.Осложнённие реакції на попереднє введення БЦЖ

4.Келоідние рубці, в т.ч. на місці першого введення вакцини

5.Злокачественние хвороби крові та новоутворення

6.Первічние імунодефіцитні стани, ВІЛ - інфекція

7.Аллергіческіе хвороби в стадії загострення - можна прищепити після одужання або досягнення ремісії (за висновком спеціаліста)

8.Острие захворювання (інфекційні та неінфекційні), включаючи період реконвалесценції, хронічні захворювання в стадії загострення або декомпенсації - щеплення проводять не раніше 1-го місяця після одужання (ремісії)

9.Леченіе иммунодепрессантами - через 12 місяців після закінчення лікування.

Умови зберігання і транспортування:при температурі не вище + 4 ° С. Невикористана вакцина зберіганню не підлягає. У виняткових випадках розлучена вакцина може бути використана протягом

2-3-х годин.

Термін придатності:2 роки.

Примітки:1. До проведення щеплень допускається навчений персонал (який пройшов навчання в протитуберкульозному закладі, який має довідку - допуск до проведення туберкулінових проб і БЦЖ).

2. Інші щеплення можуть бути проведені з інтервалом не менше 2-х місяців після БЦЖ.

3. У перші два місяці життя вакцинація БЦЖ проводиться без проби Манту. Дітям старше 2-х місяців - з попередньою пробою Манту при негативному результаті (і ревакцинація також).

4. Інтервал між пробою Манту і введенням вакцини БЦЖ (або БЦЖ - М) повинен бути не менше 3-х днів і не більше 2-х тижнів.

ХАРАКТЕРИСТИКА НОВИХ МЕДИЧНИХ

ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ.

Вакцина БЦЖ - це специфічна активна профілактика туберкульозу. Процес її введення має відбуватися у новонароджених на 2-7 день їхнього життя. Потім проводиться ревакцинація, коли діти досягають віку 7 і 14 років відповідно. Щоб застосовувати цю вакцину, щоб правильно здійснювати процес її введення, повинна бути досконально розглянута і вивчена інструкція із застосування, а також різнотипні протипоказання і особливості проведення вакцинації.

варіації

Є дві основні варіації даної вакцини. Перша - це як раз БЦЖ, основна вакцина, яка проводиться в перші дні життя дитини, а також в 7/14 років.

БЦЖ-М - це варіація, яка призначена для проведення щадить первинної імунізації. Вона буде підходити для:

недоношених новонароджених, маса тіла яких менше двох кілограм, яким необхідно відновлювати первинну масу тіла;
недоношеним новонародженим з масою тіла від 2,3 кг або ж більш - все це на другому етапі виходжування перед випискою зі стаціонару додому;
дітей, які не отримали в пологовому будинку протитуберкульозну щеплення за медичними протипоказаннями.
всіх новонароджених, які народилися на територіях, на яких епідеміологічна ситуація з туберкульозу є задовільною.

Протипоказання

У деяких ситуаціях необхідно утриматися від введення вакцини - тут є відразу кілька різних ситуацій, її застосування протипоказано. Необхідно окремо розглядати БЦЖ і БЦЖ-М, тому що, з огляду на різної інтенсивності їх впливу, їх протипоказання до застосування також можуть помітним чином змінюватися, так само як і техніка проведення вакцинації. Для БЦЖ протипоказання до застосування є наступними:

недоношеність;
гострі захворювання;
внутрішньоутробна інфекція;
гемолітична хвороба;
шкірні ураження генералізованої типу;
захворювання гнійно-септичної категорії;
імунодефіцит первинного типу;
злоякісні новоутворення;
променева терапія;
одночасний прийом імунодепресантів;
генералізований туберкульоз, який проявляється у інших дітей сімейства;
наявність у матері ВІЛ-інфекції.

При ревакцинації протипоказання такі:

гострі захворювання, або загострення хронічних захворювань, включаючи алергічні;
імунодефіцит;
променева терапія або прийом імунодепресантів;
злоякісні новоутворення і / або захворювання крові;
туберкульоз і неоднозначна реакція на Манту;
ускладнення при попередньої вакцинації;
контакт з інфекційними хворими.

У БЦЖ-М частково збігаються протипоказання, але все ж є відмінності:

недоношеність, але менше 2000 г (у БЦЖ менше 2500 г);
гострі захворювання;
внутрішньоутробна інфекція;
генералізований туберкульоз, який проявляється у інших дітей в сім'ї;
наявність у матері ВІЛ-інфекції;
гемолітична хвороба;
важкі ураження нервової системи;
первинний імунодефіцит;
променева терапія;
захворювання гнійно-септичного типу.

Можуть бути протипоказання і іншого типу, тому потрібно обов'язково обговорити це з лікарем, щоб він допоміг прийняти необхідне рішення.

застосування

Далі буде розглянута техніка проведення вакцинації. Процес введення БЦЖ здійснюється під шкіру. Суха вакцина розлучається перед введенням розчином NaCl. Щоб отримати необхідні 0.05 мг вакцини в 1 мл, необхідно перенести в ампулу з 20-дозової розглянутої вакциною 2 мл NaCl (відповідно, якщо це 10-дозное ампула, то тоді 1 м). Вакцина повинна розчинитися повністю через приблизно хвилину після 2-3-кратного ретельного струшування.

При вакцинації, як свідчить інструкція, техніка така: шприцем набирають дві дози розведеною вакцини, потім в стерильний ватний тампон через голку випускають 0,1 мл, щоб витіснити повітря і залишити тільки необхідну кількість вакцини в шприці. Не варто забувати перемішувати вакцину шприцем після набору.

Що стосується того, яке місце введення повинне застосовуватися, то це повинна бути межа верхньої, а також середньої третини зовнішньої поверхні лівого плеча (необхідно спочатку ретельно опрацювати це місце етанолом). Вводиться голка в це місце введення зрізом вгору точно в поверхневий шар міцно натягнутої шкіри. Процес введення потрібно здійснювати нема за раз, спочатку треба ввести чуть-чуть, щоб переконатися, що голка введена коректно. І тільки потім вводять все до кінця.

Якщо все введено коректно, то тоді там, де було місце введення, з'явиться невелика білувата папула 7-9 мм в діаметрі. Вона зникне хвилин через п'ятнадцять, її поява є абсолютно нормальним.

Побічні ефекти

У переважної більшості вакцинованих там, де знаходиться місце введення може з'явитися поверхневий рубець до 10 міліметрів в діаметрі. Це нормально, зовсім не шкодить здоров'ю, техніка вакцинації має на увазі такі наслідки.

зауваження

Інтервал між часом постановки проби Манту і ревакцинацією БЦЖ, як говорять правила, повинен знаходиться в проміжку між 3 днями і 2 тижнями, тоді техніка щеплення не буде порушена.
Якщо в перші дні життя дитині не була проведена вакцинація, то нічого страшного, її реально провести протягом приблизно перших двох місяців життя без проведення попередньої туберкулінодіагностики.
Якщо дитині не прищепили вперше дні життя через інфекційних захворювань, то тоді необхідно застосовувати в якості вакцини не БЦЖ, а БЦЖ-М.
Місце введення необхідно максимально оберігати від грубуватих механічних подразнень, особливо коли проводяться різні водні процедури.

Проведення щеплення вдома категорично забороняється, тому що необхідно створення певних умов і постійного контролю за дитиною в день, коли здійснюється щеплення.

Що таке БЦЖ: розшифровка, історія терміна і призначення щеплення
БЦЖ М - щеплення для профілактики розвитку захворювання на туберкульоз

Який склад має протитуберкульозна вакцина БЦЖ, інструкція із застосування і протипоказання.

У Радянському Союзі ще в 1962 році було прийнято постанову про загальну вакцинацію проти туберкульозу. Щеплення виконується вакциною БЦЖ або БЦЖ-М всім новонародженим, які не мають патологій розвитку і інфекційних захворювань. Для того щоб не виникало нарікань на вакцину, повинна чітко дотримуватися інструкція.

Вакцина - це живі мікобактерії туберкульозу штаму ВCG-1 в глутамат натрію. Їх розмноження в організмі призводить до туберкульозного імунітету.

Випускається в запаяних вакуумних ампулах у вигляді:

пористої маси;
порошкоподібної маси;
таблеток.

Колір речовини білий, іноді з кремовим відтінком. Застосовується при вакцинації новонароджених і ревакцинації дітей у віці 7 і 14 років.

Випускається в запаяних ампулах різного об'єму:

Обсяг ампули 0,5 мг, містить 10 доз.
Обсяг ампули 1 мг, містить 20 доз.

Ампули йдуть в комплекті з розчинником. При правильному приготуванні розчину виходить доза вакцини БЦЖ 0,05 мг в 1 мл NaCl (натрію хлориду). Вводиться дітям без патологій в перший тиждень життя. Якщо в районі нормальна ситуація з туберкульозом, дітям прищеплюють БЦЖ-М. Якщо спостерігаються сплески інфекції, то БЦЖ.

Вакцина БЦЖ-М називається щадить. Вона містить 0,025 мл дози БЦЖ. Випускається в ампулах по 0,5 мг, що відповідає 20 дозам БЦЖ-М. Комплектують розчинником об'ємом 2 мл. Нею вакцинують всіх дітей, яким щеплення була відкладена в пологовому будинку. Вакцини БЦЖ і БЦЖ М відрізняються тільки кількістю активних компонентів (мікобактерій). У щадному варіанті їх менше в 2 рази.

Інструкція по застосуванню вимагає записувати час виготовлення розчину БЦЖ, щоб контролювати його придатність. Невикористаний розчин БЦЖ знищують разом з ампулою дотримуючись необхідних заходів обережності. Досить покласти відкриту ампулу в дезінфікуючий розчин на 1 годину.

Дози і спосіб застосування

Вакцину готують перед ін'єкцією. Щоб отримати необхідну концентрацію, в ампулу на 10 доз додають 1 мл розчинника, в ампулу на 20 доз додають 2 мл. Якісна вакцина розчиняється протягом 1 хвилини. Виходить необхідна дозування 0,05 мг в 1 мл. Готова вакцина має вигляд білої суспензії з сірим відтінком без будь-яких включень. Якщо в ампулі спостерігаються нерозчинні пластівці, то вакцина непридатна для щеплень.

Укол роблять тільки підшкірний, він проводиться в ділянку з найбільш товстою шкірою:

плече;
стегно.

Прийнято ін'єкції БЦЖ ставити в ліву частину тіла дитини. Це потім допомагає легко знайти специфічний прищеплювальний рубчик.

Якщо дитині не виконали щеплення в пологовому будинку, то її ставлять в поліклініці за місцем прописки. Роблять тільки після усунення патологій, через які вона була відкладена. ПРИЩЕПНА доза в таких випадках береться менше стандартної, тільки БЦЖ-М. Малюкові бажано провести вакцинацію до 2 місяців. Після цього періоду вакцинують тільки після проби Манту. Інфіковані мікобактерією малюки не прищеплюються.

Процедуру повинен проводити медичний працівник, який володіє технікою підшкірного введення. Вона проводиться вранці в спеціальному кабінеті після огляду малюка педіатром. Для уколу застосовують спеціальні одноразові шприци ємністю 1 мл з короткими скошеними голками для внутрішньошкірних ін'єкцій. Вакцину розводять перед самою щепленням.

Потім проводять вакцинацію за чітко відпрацьованою схемою:

Набирають шприцом 0,2 мл розчину.
Розчин разом з повітрям випускають на стерильний тампон, до позначки 0,1 мл.
Обробляють поверхню для ін'єкції стерильним тампоном, змоченим в 70% етиловому спирті.
Проводять прокол шкіри, голка повинна знаходитись зрізом вгору.
Вакцина вводиться в шар шкіри.
Утворюється невеликий горбок, білястого відтінку. Зникає через 20 хвилин після ін'єкції.

Використані шприци, голки, ампули, ватні тампони після ін'єкцій замочуються в дезінфікуючих розчинах. Потім їх централізовано утилізують.

Залишилося чекати реакції організму малюка на препарат. БЦЖ інструкція говорить, що нормальна реакція на щеплення у малюка проявляється не раніше, ніж через місяць.

Протипоказання

Не всім дітям показана щеплення БЦЖ, є категорія дітей з патологіями, при яких її відкладають:

недоношені;
з вагою менше 2500 грамів;
із захворюваннями шкіри;
з гострою інфекцією;
після важких пологів з травмами ЦНС.

Після усунення цих патологій, щеплення можна спокійно ставити.

Але є діти, яким БЦЖ протипоказана:

З імунодефіцитом батьків.
У родині були випадки важкої реакції на БЦЖ.

Таким дітям вакцинацію не проводять.

Ревакцинацію не проводять:

інфікованих туберкульозом;
позитивна реакція Манту;
алергічні захворювання;
онкологічні захворювання;
імунодефіцит.

При правильно проведеному процесі з використанням якісної вакцини, ускладнень майже не спостерігається:

Через місяць на місці уколу з'являється інфільтрат (папула) розміром до 10 мм.
Поступово покривається кіркою.
Через 3 місяці, а іноді й довше рубцуется.
Місце ін'єкції не можна дезінфікувати, накладати пов'язки. Такі процедури перешкоджають утворенню імунітету.

Ускладнення виникають за статистикою у 0,02% щеплених дітей. Найчастіше це підшкірні абсцеси, пов'язані з неправильним виконанням ін'єкції. Іноді трапляються збільшення лімфатичних вузлів. Можуть утворитися колоїдні рубці. Вони з'являються на тлі алергенних реакцій шкіри.

Умови зберігання повинні жорстко дотримуватися, саме їх порушення частіше інших факторів призводить до ускладнень після вакцинації:

Вакцина зберігається в кабінеті для вакцинації, в холодильнику. Температура зберігання не вище 4 ° C. Транспортування ампул проводиться також в холодильній установці.
Готовий розчин необхідно берегти від попадання денного і сонячного світла, тому його поміщають в чорний циліндр.
Готовий для ін'єкцій розчин зберігається недовго, всього годину при температурі не вище 4 ° C.

Якщо спостерігаються поствакцинальні ускладнення, необхідно повідомити виробнику і в міністерство охорони здоров'я.

фільтрується список

Діюча речовина:

Інструкція для медичного застосування

Інструкція для медичного застосування - РУ №

Дата останньої зміни: 27.04.2017

Лікарська форма

Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньошкірного введення.

склад

Одна доза препарату містить:

Активний компонент: мікробні клітини БЦЖ - 0,05 мг.

Допоміжні речовини: натрію глутамату моногідрат (стабілізатор) - не більше 0,3 мг.

Препарат не містить консервантів і антибіотиків.

Випускається в комплекті з розчинником - натрію хлорид розчинник для приготування лікарських форм для ін'єкцій 0,9%.

Опис лікарської форми

Пориста маса, порошкоподібна або у вигляді тонкої ажурною таблетки білого або світло-жовтого кольору, легко відділяється при струшуванні від дна ампули. Гігроскопічна.

фармакологічна група

МІБП-вакцина.

Фармакологічні (імунобіологічні) властивості

Живі мікобактерії вакцинного штаму Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I розмножуючись в організмі щепленого, призводять до розвитку тривалого імунітету до туберкульозу.

показання

Активна специфічна профілактика туберкульозу у дітей на територіях з показниками захворюваності на туберкульоз, що перевищують 80 на 100 тис. Населення, а також при наявності в оточенні новонародженого хворих на туберкульоз.

Протипоказання

вакцинація:

1. Недоношеність, маса тіла при народженні менше 2500 р

2. Внутрішньоутробна гіпотрофія III-IV ступеня.

3. Гострі захворювання та загострення хронічних захворювань. Вакцинація відкладається до закінчення гострих проявів захворювання та загострення хронічних захворювань (внутрішньоутробна інфекція, гнійно-септичні захворювання, гемолітична хвороба новонароджених середньо-і важкої форми, важкі ураження нервової системи з неврологічною симптоматикою, генералізовані шкірні ураження і т.п.).

4. Дітям, народженим матерями, необстеженими на ВІЛ під час вагітності та пологів, а також дітям, народженим ВІЛ-інфікованими матерями, які не отримували трьохетапну хіміопрофілактику передачі ВІЛ від матері до дитини, вакцинація не проводиться до встановлення ВІЛ-статусу дитини у віці 18 місяців.

5. Иммунодефицитное стан (первинне), злоякісні новоутворення.

При призначенні імунодепресантів та променевої терапії щеплення проводять не раніше, ніж через 6 місяців після закінчення лікування.

6. Генерализованная інфекція БЦЖ, виявлена \u200b\u200bв інших дітей у сім'ї.

Вакцинація проти туберкульозу дітей, народжених від матерів з ВІЛ-інфекцією і отримували трьохетапну хіміопрофілактику передачі ВІЛ від матері до дитини (під час вагітності, пологів та в період новонародженості), проводиться в пологовому будинку вакциною туберкульозною для делікатної первинної імунізації (БЦЖ-М).

Діти, що мають протипоказання до імунізації туберкульозної вакциною БЦЖ, прищеплюються вакциною БЦЖ-М з дотриманням інструкції до цієї вакцини.

ревакцинація:

1. Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань, в тому числі алергічних. Щеплення проводять через 1 міс після одужання або настання ремісії.

2. Імунодефіцитні стану, злоякісні захворювання крові та новоутворення. При призначенні імунодепресантів та променевої терапії щеплення проводять не раніше, ніж через 6 місяців після закінчення лікування.

3. Хворі на туберкульоз, особи, які перенесли туберкульоз та інфіковані мікобактеріями.

4. Позитивна і сумнівна реакція на пробу Манту з 2 ТО туберкуліну ППД-Л.

5. Ускладнені реакції на попереднє введення вакцини БЦЖ (келоїдних рубець, лімфаденіт і ін.).

6. ВІЛ-інфекція, виявлення нуклеїнових кислот ВІЛ молекулярними методами.

При контакті з інфекційними хворими в родині, дитячому закладі і т.д. щеплення проводять після закінчення терміну карантину або максимального терміну інкубаційного періоду для даного захворювання.

Особи, тимчасово звільнені від щеплень, повинні бути взяті під нагляд і облік, і щеплені після повного одужання або зняття протипоказань. У разі необхідності проводять відповідні клініко-лабораторні обстеження.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Спосіб застосування та дози

Вакцину БЦЖ застосовують внутрішньошкірно в дозі 0,05 мг в об'ємі 0,1 мл розчинника (натрію хлорид розчинник для приготування лікарських форм для ін'єкцій 0,9%).

Первинну вакцинацію здійснюють здоровим новонародженим дітям на 3-7 день життя (як правило, в день виписки з пологового будинку).

Діти, які не щеплені в період новонародженості, внаслідок захворювань, отримують після одужання вакцину БЦЖ-М. Дітям у віці 2 місяці і старше попередньо проводять пробу Манту 2 ТО очищеного туберкуліну в стандартному розведенні і вакцинують тільки туберкулінотріцательних.

Ревакцинації підлягають діти у віці 7 років, які мають негативну реакцію на пробу Манту з 2 ТО туберкуліну ППД-Л. Реакція Манту вважається негативною при повній відсутності інфільтрату, гіперемії або при наявності уколочной реакції (1 мм). Інфіковані мікобактеріями туберкульозу діти, які мають негативну реакцію на пробу Манту, ревакцинації не підлягають. Інтервал між проведенням проби Манту і ревакцинацією повинен бути не менше 3 днів і не більше 2 тижнів.

Щеплення проводить спеціально підготовлений медичний персонал пологових будинків (відділень), відділень виходжування недоношених, дитячих поліклінік або фельдшерсько-акушерських пунктів. Вакцинацію новонароджених проводять у ранковий час в спеціально відведеній кімнаті після огляду дітей педіатром. У поліклініках відбір дітей на вакцинацію попередньо проводить лікар (фельдшер) з обов'язковою термометрією в день щеплення, з урахуванням медичних протипоказань і даних анамнезу. При необхідності проводять консультацію з лікарями-фахівцями, дослідження крові та сечі. При проведенні ревакцинації в школах повинні дотримуватися всі перераховані вище вимоги. Щоб уникнути контамінації живими мікобактеріями БЦЖ неприпустимо поєднання в один день щеплення проти туберкульозу з іншими парентеральними маніпуляціями.

Факт виконання вакцинації (ревакцинації) реєструють в встановлених облікових формах із зазначенням дати щеплення, назви вакцини, підприємства-виробника, номер серії та терміну придатності препарату.

Вакцину розчиняють безпосередньо перед застосуванням стерильним розчинником, який додається до вакцини. Розчинник повинен бути прозорим, безбарвним і не мати сторонніх включень.

Шийку і головку ампули обтирають спиртом. Вакцина запаяна під вакуумом, тому спочатку надпилюють і обережно, за допомогою пінцета, відламують місце запаювання. Потім надпилюють і відламують шийку ампули, загорнувши надпіленний кінець в стерильну марлеву серветку.

Для отримання дози 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл розчинника в ампулу, що містить 10 доз вакцини, переносять стерильним шприцом 1 мл натрію хлориду розчинника для приготування лікарських форм для ін'єкцій 0,9%. Вакцина повинна розчинитися протягом 1 хв. Допускається наявність пластівців, які повинні розбиватися при 3-4-кратному акуратному збовтуванні і перемішуванні вмісту шляхом забору назад в шприц. Розчинена вакцина має вигляд грубодисперсной суспензії білого з сіруватим або жовтуватим відтінком кольору, без сторонніх включень. При наявності в розведеному препараті великих пластівців, що не розбиваються при 4-кратному перемішуванні шприцом, або осаду вакцину не використовують, ампулу знищують.

Розведену вакцину необхідно захищати від дії сонячного та денного світла (наприклад, циліндром з чорного паперу) і використовувати відразу після розведення. Розведена вакцина придатна до застосування не більше 1 години при зберіганні в асептичних умовах при температурі від 2 до 8 ° С. Обов'язково ведення протоколу із зазначенням часу розведення і знищення ампули з вакциною.

Для одного щеплення туберкулінових шприцом набирають 0,2 мл (2 дози) розчиненої вакцини, потім випускають через голку в стерильний ватний тампон близько 0,1 мл вакцини для того, щоб витіснити повітря і підвести поршень шприца під потрібне градуювання - 0,1 мл. Перед кожним набором вакцину слід акуратно перемішати 2-3 рази за допомогою шприца. Щеплення проводять відразу після набирання у шприц прищеплювальної дози. Одним шприцом вакцина може бути введена тільки одній дитині.

Вакцину БЦЖ вводять суворо внутрішньошкірно на межі верхньої та середньої третини зовнішньої поверхні лівого плеча після попередньої обробки шкіри 70% етиловим спиртом. Голку вводять зрізом вгору в поверхневий слон натягнутої шкіри. Спочатку вводять незначну кількість вакцини, щоб переконатися, що голка увійшла точно внутрішньошкірно, а потім всю дозу препарату (всього 0,1 мл). При правильній техніці введення повинна утворитися папула білуватого кольору діаметром 7-9 мм, зникає, як правило через 15-20 хв.

Побічні дії

На місці введення вакцини БЦЖ послідовно розвивається місцева специфічна реакція у вигляді інфільтрату, папули, пустули, виразки розміром 5-10 мм в діаметрі. У первинно вакцинованих нормальна зі щеплення реакція з'являється через 4-6 тижнів. Реакція має зворотний розвиток протягом 2-3 місяців, іноді і в більш тривалі терміни. У ревакцинованих місцева реакція розвивається через 1-2 тижні. Місце Слід уникати механічного подразнення, особливо під час водних процедур. У 90-95% вакцинованих на місці щеплення формується поверхневий рубець до 10 мм в діаметрі.

ускладнення після вакцинації зустрічаються рідко і зазвичай носять місцевий характер (лімфаденіти - регіонарні, частіше пахвові, іноді над- або підключичні, рідше - виразки, келоїдних рубець, «холодні» абсцеси, підшкірні інфільтрати). Дуже рідко зустрічаються персистирующая і дисемінована БЦЖ-інфекція без летального результату (вовчак, остіти, остеомієліти та ін.), Пост-БЦЖ синдром алергічного характеру, який виникає незабаром після щеплення (вузлувата еритема, кільцеподібна гранульома, висипу, анафілактичний шок), в окремих випадках - генералізована БЦЖ-інфекція при вродженому імунодефіциті. Ускладнення виявляються в різні терміни після щеплення - від декількох тижнів до року і більше.

Передозування

Випадки передозування не встановлені.

взаємодія

Інші профілактичні щеплення можуть бути проведені з інтервалом не менше 1 місяця до і після вакцинації БЦЖ. Винятком є \u200b\u200bвакцинація для профілактики вірусного гепатиту В в разі первинної імунізації.

Запобіжні заходи

Введення препарату під шкіру неприпустимо, так як при цьому утворюється «холодний» абсцес.

Для вакцинації (ревакцинації) застосовують одноразові стерильні туберкулінові шприци місткістю 1 мл з тонкими голками з коротким зрізом. Для внесення в ампулу з вакциною розчинника використовують одноразовий стерильний шприц місткістю 2 мл з довгою голкою. Забороняється застосовувати шприци та голки із закінченим терміном придатності та інсулінові шприци, у яких відсутній градуювання в мл. Забороняється проводити щеплення безголкові ін'єктором. Після кожної ін'єкції шприц з голкою і ватні тампони замочують у дезинфицирующем розчині (5% розчин хлораміну Б або 3% розчин перекису водню), а потім централізовано знищують. Забороняється застосування для інших цілей інструментів, призначених для проведення щеплень проти туберкульозу. Вакцину зберігають в холодильнику (під замком) в кімнаті для щеплень. Особи, що не мають відношення до вакцинації БЦЖ, в прищепну кімнату не допускаються.

Ампули з вакциною перед розкриттям ретельно переглядають.

Препарат не підлягає застосуванню при:

відсутності етикетки на ампулі або маркування, що не дозволяє ідентифікувати препарат;
минулому терміні придатності;
наявності тріщин і насічок на ампулі;
зміні фізичних властивостей препарату (зміна кольору і т.д.).

Забороняється накладення пов'язки і обробка йодом та іншими дезінфікуючими розчинами місця введення вакцини під час розвитку місцевої прищепної реакції: інфільтрату, папули, пустули, виразки.

Вакцинопрофілактика туберкульозу проводиться відповідно до Наказу МОЗ України № 109 «Про вдосконалення протитуберкульозних заходів в Російській Федерації» від 21 березня 2003 р

особливі вказівки

Невикористану вакцину знищують кип'ятінням протягом 30 хв, в автоклаві при температурі 126 ° С протягом 30 хв або зануренням розкритих ампул в дезінфікуючий розчин (5% розчин хлораміну Б або 3% розчин перекису водню) на 60 хв.

Відомості про можливий вплив лікарського препарату на здатність керувати транспортними засобами, механізмами.

Не застосовується. Препарат використовується для вакцинації дітей.

Форма випуску

Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньошкірного введення, 0,05 мг / доза - по 10 доз в ампулі. Випускається в комплекті з розчинником - натрію хлорид розчинник для приготування лікарських форм для ін'єкцій 0,9%. Розчинник - по 1 мл в ампулі.

Комплект складається з 1 ампули вакцини і 1 ампули розчинника.

За 5 комплектів в пачці з картону. В пачку вкладають інструкцію по застосуванню і ніж ампульний або скарифікатор ампульний.

Умови зберігання

Умови зберігання.

Відповідно до СП 3.3.2.3332-16 при температурі від 2 до 8 ° С в недоступному для дітей місці.

Умови транспортування.

Відповідно до СП 3.3.2.3332-16 при температурі від 2 до 8 ° С.

Термін придатності

2 роки. Препарат з вичерпаним терміном придатності застосуванню не підлягає.

Умови та термін зберігання

Для лікувально-профілактичних установ.

Р N001969 / 01 від 2018-07-25
Вакцина туберкульозна (БЦЖ) - інструкція для медичного застосування - РУ № ЛС-000574 від 2017-01-25
Вакцина туберкульозна (БЦЖ) - інструкція для медичного застосування - РУ № ЛС-000574 від 2017-01-25
Вакцина туберкульозна (БЦЖ) - інструкція для медичного застосування - РУ №

У складі щеплення входять живі мікобактерії штаму БЦЖ-1, які, потрапляючи в організм людини, ведуть до формування тривалого імунітету до.

Розшифровка БЦЖ - це калька абревіатури по латині (BCG), вона розшифровується bacillus Calmette-Guerin, що означає «бацила Кальметта-Герена».

Вакцина БЦЖ може вміщати різноманітні підтипи Mycobacteria bovis. Склад цієї вакцини залишається аналогічним з 1921 року.

Культуру мікобактерій, які застосовуються для виготовлення вакцини, отримують шляхом посіву бацил на особливе живильне середовище. Протягом одного тижня ця культура росте на середовищі, далі вона піддається виділенню, фільтрації. Після цього її концентрують і роблять масу однорідної консистенції.

Як наслідок, в складі вакцини міститься певна кількість і мертвих, і живих бактерій. При цьому разова доза вакцини може вміщати різну кількість бактеріальних клітин, це залежить від підтипу мікобактерій, а також від того, яка методика була використана в процесі виготовлення вакцинного препарату.

Форма випуску

Вакцина БЦЖ проводиться в формі ліофілізату , Який згодом використають для приготування суспензії, який вводять під шкіру.

Випускається у вигляді пористої порошкоподібної гигроскопичной маси, також проводиться у вигляді таблеток білого або кремового відтінку.

У прищеплювальної дозі міститься 0,05 мг бактерій в 0,1 мл розчинника (хлорид натрію 0.9%).

За 5 ампул з вакциною в комплекті з розчинником (також 5 ампул) упаковано в картонну коробку.

Фармакологічна дія

Туберкульоз - це одна з найбільш небезпечних інфекцій, при цьому вона може розвиватися у дитини з перших днів його життя. Від того, коли роблять щеплення БЦЖ, залежить її ефективність. Чим раніше проводиться вакцинація (як правило, її роблять на треті-сьому добу), тим більш вираженою буде її ефективність за умови контакту з інфекцією.

У процесі розмноження живих мікобактерій штаму БЦЖ-1 в організмі людини, якій була проведена вакцинація, поступово формується тривалий до туберкульозу. Формування повноцінного імунітету проти туберкульозу відбувається протягом приблизно одного року.

Реакція на щеплення БЦЖ у новонароджених визначає, чи розвинувся імунітет. Вакцинація була проведена успішно, якщо на плечі з'являється рубець, а в тому місці, куди була введена вакцина БЦЖ, видно наслідки перенесеного локально туберкульозу шкіри. Відповідно, якщо рубець дуже маленький і непомітний, то вказує на недостатню імунізація.

Зважуючи всі за і проти для проведення вакцинації, слід врахувати, що застосування вакцини не сприяє зменшенню поширення туберкульозу. Однак проведення щеплення забезпечує захист від прояву важких форм хвороби, які особливо небезпечні для дитячого здоров'я.

Фармакокінетика і фармакодинаміка

Невідома тривалість імунітету після проведення щеплення.

Показання до застосування

дітям першого року життя, які перебувають в тих місцях, де відзначається дуже високий рівень поширення туберкульозу;
дітям на першому році життя, а також дітям в шкільному віці, які мають підвищений ризик зараження туберкульозом;
тим, хто багато контактує з людьми, у яких був виявлений туберкульоз в формі, резистентної до багатьох медикаментів.

Протипоказання на БЦЖ

Відзначено наступні протипоказання для проведення вакцинації БЦЖ:

народження дитини недоношеним (за умови, що вага при народженні становить менше 2500 г);
внутрішньоутробна інфекція;
розвиток гострих хвороб (необхідно відкласти введення щеплення до тих пір, поки загострення не закінчиться);
гнійно-септичні хвороби;
важка і середньотяжкий форми гемолітичної хвороби у новонароджених;
первинний;
наявність неврологічної симптоматики при важких ураженнях нервової системи;
генералізовані ураження шкіри;
наявність злоякісних утворень;
одночасне застосування імунодепресантів;
проведення променевої терапії (можна практикувати вакцинацію тільки через 6 місяців після завершення лікування);
наявність генералізованого туберкульозу у інших членів сім'ї;
діагностована у матері.

Такі ж протипоказання відзначаються для введення вакцини БЦЖ-М.

Ревакцинація не проводиться в таких випадках:

в період гострих хвороб, як інфекційних, так і неінфекційних;
при гострих проявах;
при імунодефіциті;
в разі появи новоутворень і злоякісних хвороб крові;
при проведенні променевої терапії або при прийомі імунодепресантів (можна проводити ревакцинацію тільки через шість місяців після завершення такої терапії);
туберкульоз (також наявність хвороби в анамнезі або інфікування мікобактеріями);
при позитивній або сумнівною реакції Манту;
в разі контакту з хворими, у яких відзначаються інфекційні недуги;
при прояві ускладнених реакцій на введення вакцини (зокрема, якщо відзначалися ускладнення щеплення БЦЖ у вигляді, келоїдних рубців).

Побічні дії

Проявлення побічних дій обумовлено інгредієнтами щеплення БЦЖ, що це таке, і як діє на організм. Слід врахувати, що препарат містить живі БЦЖ-мікобактерії, отже, незмінно виявляється реакція на щеплення БЦЖ. Як можуть виглядати такі прояви, наочно демонструють фото реакції на щеплення БЦЖ.

При нормальному перебігу процесу на місці, в яке під шкіру вводиться вакцина, проявляється специфічна реакція розвивається папула діаметром 5-10 мм. Якщо проводилася вакцинація новонародженим, то нормальна реакція проявиться через 4-6 тижнів. Зворотний розвиток реакції відбувається протягом 2-3 місяців іноді це більш тривалий процес. При ревакцинації розвиток місцевої реакції відзначається через 1-2 тижнів після введення препарату.

Ускладнення після щеплення можуть виникати в різний період після введення препарату. Симптоми наслідки ускладнення БЦЖ найчастіше відзначаються в перші шість місяців після введення вакцини.

В цілому ускладнення у новонароджених і дітей більш старшого віку можуть бути важкими або легкими. важкі ускладнення після щеплення у новонароджених пов'язані з генералізацією інфекції. легкі виникають внаслідок недотримання техніки введення препарату або його низької якості.

Найбільш часто після вакцинації та ревакцинації відзначається прояв холодних абсцесів, а також лімфаденітів . Прояв лімфаденітів часто пов'язано з якістю препарату, дозуванням, технікою введення.

Розвиток холодних абсцесів відзначається, якщо вакцина в процесі введення потрапляє під шкіру. Впливає на розвиток таких негативних проявів і якість препарату. Якщо холодний абсцес був виявлений несвоєчасно, в такому випадку відбувається його розтин мимовільно, після того, як щеплення загноїлась. Як наслідок, на цьому місці з'являється виразка. Фото холодного абсцесу після БЦЖ наочно демонструє особливості цього ускладнення.

Якщо місцеві реакції після щеплення протікають дуже бурхливо, на цьому місці з'являється інфільтрат. Підшкірний інфільтрат виникає внаслідок занадто глибокого введення вакцини. Важливо своєчасно звернутися до фахівця, щоб інфекція не встигла переміститися в кровотік.

Можливо також поява келоїдних рубців , Як наслідки хронічного запалення в стадії проліферації. Це ускладнення виникає відносно рідко, при цьому слід врахувати, що таке ускладнення частіше проявляється у новонароджених.

Дуже рідко в якості ускладнення проявляється остеит , Тобто туберкульоз кістки. Це захворювання може виявитися через 0,5 - 2 роки після імунізації, воно, як правило, свідчить про серйозні порушення у функціях імунної системи дитини.

У рідкісних випадках у дитини після проведення уколу може незначно підвищуватися температура тіла, найчастіше це невелике, короткочасне підвищення.

При розвитку цих та інших побічних явищ важливо обов'язково невідкладно звертатися до фахівця.

Інструкція по застосуванню (Спосіб і дозування)

Інструкція на вакцину передбачає, що введення препарату людині проводиться тричі на життя. Перший раз вакцинація проводиться на 3-7 добу після того, як дитина народилася, далі проводиться щеплення БЦЖ в 7 років. Після цього щеплення роблять в 14 років.

При цьому слід враховувати зв'язок БЦЖ і Манту: ревакцинація в 7 років і в 14 років проводиться тільки за умови, що проба Манту негативна. Також ревакцинація не проводиться в місцевості, де відзначена відносно низька поширеність хвороби.

При наявності у дитини протипоказань вакцину йому можна вводити, якщо стан нормалізується. Перед введенням препарату дитина повинна пройти пробу Манту. За умови негативної проби потрібно найближчим часом проводити вакцинацію. При позитивній пробі вакцину не вводять.

Не можна застосовувати ті шприци, термін придатності яких минув. Після проведення уколу шприц, голку і використані ватні тампони слід замочити в дезинфицирующем розчині, після чого все це потрібно знищити. Перед застосуванням ампули потрібно ретельно оглянути і визначити, чи не були вони пошкоджені, чи не минув термін придатності.

Вакцину, яка вже розчинена, потрібно берегти від впливу сонячного світла, її можна зберігати після розведення протягом однієї години. Невикористана вакцина знищується при температурі 126 градусів в автоклаві.

Вводити препарат потрібно в зовнішню сторону лівого плеча. Місце визначають так, щоб ввести вакцину на кордоні між верхньою і середньою третиною плеча. Дуже важливо ввести ліки під шкіру, неприпустимі інші методи введення. За умови, що з певних причин ввести в плече вакцину немає можливості, можна вибирати інше місце з товстими шкірних покривів. Найчастіше в такому випадку її вводять в стегно.

Вводити БЦЖ потрібно тільки за допомогою одноразового шприца, при цьому голка повинна мати короткий зріз. Щоб не допустити ускладнень, потрібно правильно вводити засіб. Перед тим, як його ввести, шкіру потрібно натягнути, після чого ввести трохи розчину. Якщо голку вдалося ввести під шкіру, тоді вводять весь розчин. Далі на місці уколу з'являється папула білого кольору, яка становить в діаметрі від 5 до 10 мм. Вона зникає після закінчення 15-20 хвилин.

Як правило, вакцини БЦЖ і БЦЖ-М вводяться в пологовому будинку або в тій поліклініці, де спостерігається дитина. Після проведення вакцинації слід обережно доглядати за місцем, куди був введений препарат. Ні в якому разі не можна змащувати цю ділянку шкіри антисептиками.

Слід враховувати, що існують нормальні реакції після введення дитині вакцини. Так, якщо щеплення у новонародженого почервоніла, це свідчить про нормальному перебігу процесу.

Після того, як була проведена вакцинація новонародженим, нормальна реакція у грудничка проявляється через 1-1,5 місяці. Після повторного введення вакцини дітям в 7 і 14 років реакція розвивається раніше, через 1 або 2 тижні. Після розвитку реакції не слід терти, чесати це місце, слід дуже акуратно мити дитину.

ПРИЩЕПНА реакція виглядає наступним чином: утворюється пустула, папула, відзначається несильно нагноєння в місці, куди була введена вакцина. Поступово, через 2-3 місяці, рана заживає. На місці цієї рани повинен залишитися невеликий рубець. Якщо такий відсутній, значить, вакцина була введена неправильно. Ранка може гоїтися до 4 місяців.

Передозування

При введенні надмірної кількості вакцини зростає ймовірність розвитку гнійних лімфаденітів. Згодом також може утворитися занадто великий рубець.

взаємодія

Можна проводити інші профілактичні щеплення тільки з інтервалом в один місяць до або після введення вакцини проти туберкульозу. Винятком є \u200b\u200bтільки вакцинація проти вірусного гепатиту В .

Умови продажу

Зробити щеплення можна в пологовому будинку після народження дитини або в поліклініці.

Умови зберігання

Зберігати або транспортувати препарат потрібно при температурі не вище 8 градусів.

Термін придатності

Може зберігатися протягом 2 років. Після цього вакцина непридатна до використання.

особливі вказівки

Вирішуючи, робити чи ні щеплення БЦЖ дитині, батьки обов'язково повинні ретельно ознайомитися з рекомендаціями, які дають досвідчені педіатри (наприклад, Євген Комаровський та інші).

Слід врахувати всі доводи, чітко усвідомлюючи, від чого щеплення БЦЖ і яким буде ризик, якщо батьки свідомо відмовляться від її проведення.

У дитини імунітет після щеплення зможе зберігатися приблизно 5 років. Щоб підтримати імунітет, проводиться ревакцинація.

Проба Манту проводиться щепленого дитині по графіку і дозволяє визначити, яким на даний момент є протитуберкульозний імунітет у дитини.

Вакцинацію і ревакцинацію повинні проводити тільки спеціально навчені медики, що працюють в спеціалізованих медичних установах. Заборонено вводити вакцину на дому.

Перед проведенням вакцинації в поліклініці попередньо обов'язково проводиться огляд дитини фахівцем.

аналоги

Існують варіанти протитуберкульозної вакцини. Відмінність БЦЖ і БЦЖ-М - в змісті мікробних тіл в складі. Щеплення БЦЖ-М містить їх меншу кількість, вона також застосовується для специфічної профілактики туберкульозу, але її застосовують при необхідності делікатної імунізації - для недоношених малюків, ослаблених дітей і ін.

дітям

Застосовується для вакцинації пацієнтів в дитячому віці - на 3 - 7 день після народження, в 7 і 14 років.

Важливо дотримуватися календаря щеплень і всіх правил введення препарату.

новонародженим

Новонароджені, в залежності від їх стану, в пологовому будинку отримують вакцини БЦЖ-М.