Законодавча база російської федерації. Із змінами і доповненнями від Наказ 378 від 17.06 13

Наказ Міністерства охорони здоров'я РФ від 17 червня 2013 р N 378н "Про затвердження правил реєстрації операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, в спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, і правил ведення і зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування "(зі змінами та доповненнями)

Наказ Міністерства охорони здоров'я РФ від 17 червня 2013 р N 378н
"Про затвердження правил реєстрації операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, в спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, і правил ведення і зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування "

Із змінами і доповненнями від:

правила ведення і зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, згідно з додатком N 2.

Реєстраційний N 29404

Затверджено правила реєстрації в спеціальних журналах операцій, пов'язаних з обігом ліків, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку.

Тут прописані вимоги до реєстрації операцій, які пов'язані з обігом лікарських засобів і в результаті яких змінюється їх кількість і (або) стан.

Названі операції реєструють виробники лікарських засобів і організації оптової торгівлі, аптечні / медичні організації та ВП, що мають ліцензію на фармацевтичну / медичну діяльність. Наведено форми відповідних журналів.

Реєстрація ведеться по кожному торговим найменуванням лікарського засобу (для кожної окремої дозування і лікарської форми) на окремому розгорнутому аркуші журналу обліку або в окремому журналі на паперовому носії або в електронному вигляді.

Реєстрацією займаються особи, уповноважені керівником юрособи на ведення та зберігання журналів обліку, або ІП, що мають ліцензію на фармацевтичну / медичну діяльність.

Крім того, закріплені правила ведення і зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування.

Окремо приділено увагу реєстрації операцій, пов'язаних з обігом ліків, які включені в списки II, III, IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в нашій країні.

Наказ Міністерства охорони здоров'я РФ від 17 червня 2013 р N 378н "Про затвердження правил реєстрації операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, в спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, і правил ведення і зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування "

не набув чинності Редакція від 17.06.2013

НАКАЗ МОЗ РФ від 17.06.2013 N 378н "Про затвердження Правил РЕЄСТРАЦІЇ ОПЕРАЦІЙ, ПОВ'ЯЗАНИХ З ОБІГОМ лікарських засобів ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, яку включено до переліку лікарських засобів ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, ЯКІ ПІДЛЯГАЮТЬ предметно-кількісному ОБЛІКУ, В СПЕЦІАЛЬНИХ ЖУРНАЛАХ ОБЛІКУ ОПЕРАЦІЙ, ПОВ'ЯЗАНИХ З ОБІГОМ лікарських ЗАСОБІВ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, І ПРАВИЛ ВЕДЕННЯ ТА ЗБЕРІГАННЯ СПЕЦІАЛЬНИХ ЖУРНАЛІВ ОБЛІКУ ОПЕРАЦІЙ, ПОВ'ЯЗАНИХ З ОБІГОМ лікарських засобів ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ "

Даний документ вступає в силу після закінчення 10 днів після дня його офіційного опублікування (п. 12 Указу Президента РФ від 23.05.96 N 763)

Наказ

Відповідно до пункту 5.2.171 (3) Положення про Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації, затвердженого постановою Уряду Російської Федерації 19 червня 2012 р N 608 (Відомості Верховної Ради України, 2012 N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970), наказую:

затвердити:

Правила реєстрації операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, в спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, згідно з додатком N 1;

правила ведення і зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, згідно з додатком N 2.

міністр
В.І. СКВОРЦОВА

Додаток N 1

Російської Федерації
від 17 червня 2013 р N 378н

Додаток 1. ПРАВИЛА РЕЄСТРАЦІЇ ОПЕРАЦІЙ, ПОВ'ЯЗАНИХ З ОБІГОМ лікарських засобів ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, яку включено до переліку лікарських засобів ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, ЯКІ ПІДЛЯГАЮТЬ предметно-кількісному ОБЛІКУ, В СПЕЦІАЛЬНИХ ЖУРНАЛАХ ОБЛІКУ ОПЕРАЦІЙ, ПОВ'ЯЗАНИХ З ОБІГОМ лікарських засобів ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

1. Ці Правила встановлюють вимоги щодо реєстрації операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку<1> (Далі - лікарські засоби), в результаті яких змінюється їх кількість і (або) стан.

2. Реєстрація операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів, які є наркотичними засобами, психотропними речовинами або їх прекурсорами, включеними в списки, III, переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації<2>, Здійснюється суб'єктами обігу лікарських засобів в спеціальних журналах за формами, передбаченими додатком N 1 до Правил ведення і зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин, затвердженим постановою Уряду Російської Федерації від 4 листопада 2006 р N 644<3>, І додатком до Правил ведення і зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій, пов'язаних з обігом прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин, затвердженим постановою Уряду Російської Федерації від 9 червня 2010 р N 419<4>.

<2> Постанова Уряду Російської Федерації від 30 червня 1998 р N 681 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Російській Федерації" (Відомості Верховної Ради України, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8 , ст. 663, N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009 N 26, ст. 3183, N 52, ст. 6572; 2010 N 3 , ст. 314, N 17, ст. 2100, N 24, ст. 3035, N 28, ст. 3703, N 31, ст. 4271, N 45, ст. 5864, N 50, ст. 6696, ст. 6720 ; 2011, N 10, ст. 1 390, N 12, ст. тисячі шістсот тридцять п'ять, N 29, ст. 4466, ст. 4473, N 42, ст. 5921, N 51, ст. 7534; 2012 N 10, ст. 1232 , N 11, ст. одна тисяча двісті дев'яносто п'ять, N 19, ст. 2400, N 22, ст. 2864, N 37, ст. 5002, N 48, ст. 6686, N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953).

<3> Відомості Верховної Ради України, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010 N 25, ст 3178; 2012 N37, ст. 5002.

<4> Відомості Верховної Ради України, 2010 N 25, ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534; 2012 N 1, ст 130, N 41, ст. 5623, N 51, ст. 7235.

3. Реєстрація операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів (за винятком лікарських засобів, зазначених у пункті 2 цього розділу), здійснюється в спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів (далі - журнали обліку):

1) виробниками лікарських засобів і організаціями оптової торгівлі лікарськими засобами за формою згідно з додатком N 1 до цих Правил;

2) аптечними організаціями та індивідуальними підприємцями, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, за формою згідно з додатком N 2 до цих Правил;

3) медичними організаціями та індивідуальними підприємцями, що мають ліцензію на медичну діяльність, за формою згідно з додатком N 3 до цих Правил.

4. Реєстрація операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів, ведеться по кожному торговим найменуванням лікарського засобу (для кожної окремої дозування і лікарської форми) на окремому розгорнутому аркуші журналу обліку або в окремому журналі обліку на паперовому носії або в електронному вигляді.

5. Реєстрація операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів, здійснюється особами, уповноваженими керівником юридичної особи на ведення та зберігання журналів обліку, або індивідуальним підприємцем, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність або на медичну діяльність.

Додаток N 1





лікарських засобів для медичного застосування,

Російської Федерації
від 17 червня 2013 р N 378н

Додаток N 2
до Правил реєстрації операцій, пов'язаних з обігом
лікарських засобів для медичного застосування,
включених до переліку лікарських засобів для медичного
застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку,
в спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних з обігом
лікарських засобів для медичного застосування,
затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я
Російської Федерації
від 17 червня 2013 р N 378н

Додаток N 3
до Правил реєстрації операцій, пов'язаних з обігом
лікарських засобів для медичного застосування,
включених до переліку лікарських засобів для медичного
застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку,
в спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних з обігом
лікарських засобів для медичного застосування,
затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я
Російської Федерації
від 17 червня 2013 р N 378н

Додаток N 2
до наказу Міністерства охорони здоров'я
Російської Федерації
від 17 червня 2013 р N 378н

1. Ці Правила встановлюють вимоги щодо ведення і зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку<1> (Далі відповідно - журнали обліку, лікарські засоби).

<1> Федерального закону від 12 квітня 2010 р N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів" (Відомості Верховної Ради України 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012 N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587).

3. Введення і зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів, зазначених у пункті 2 цих Правил, здійснюється відповідно до Правил ведення і зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин, затверджених постановою Уряду Російської Федерації від 4 листопада 2006 р N 644<3>, І Правилами ведення і зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій, пов'язаних з обігом прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин, затверджених постановою Уряду Російської Федерації від 9 червня 2010 р N 419<4>.

<3> Відомості Верховної Ради України, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010 N 25, ст. 3178; 2012 N 37, ст. 5002.

<4> Відомості Верховної Ради України, 2010 N 25, ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534; 2012 N 1, ст. 130, N 41, ст. 5623, N 51, ст. 7235.

4. Журнали обліку, які заповнюються на паперовому носії, сброшюровиваются, нумеруються і скріплюються підписом керівника юридичної особи (індивідуального підприємця) і печаткою юридичної особи (індивідуального підприємця) перед початком їх ведення.

Журнали обліку оформляються на календарний рік.

5. Листи журналів обліку, що заповнюються в електронній формі, щомісяця роздруковуються, нумеруються, підписуються особою, уповноваженою на ведення та зберігання журналів обліку, і брошуруються за найменуваннями лікарського засобу, дозування, лікарську форму.

Після закінчення календарного року зброшуровані листи оформляються в журнал, опечатуються із зазначенням кількості аркушів і завіряються підписом особи, уповноваженої на ведення та зберігання журналів обліку, керівника юридичної особи (індивідуального підприємця) і печаткою юридичної особи (індивідуального підприємця).

6. Записи в журналах обліку виробляються особою, уповноваженою на ведення та зберігання журналу обліку, кульковою ручкою (чорнилом) в кінці робочого дня на підставі документів, що підтверджують здійснення прибуткових і видаткових операцій з лікарським засобом.

7. Надходження лікарського засобу відбивається в журналі обліку по кожному прибуткового документа окремо із зазначенням номера та дати. Витрата лікарського засобу записується щодня. Аптечні організації та індивідуальні підприємці, які мають ліцензії на фармацевтичну діяльність, записують щоденний витрата лікарського засобу із зазначенням окремо за рецептами, виписаними медичним працівникам, і за вимогами медичних організацій.

8. Виправлення в журналах обліку завіряються підписом особи, уповноваженої на ведення та зберігання журналів обліку. Підчищення і не завірені виправлення в журналах обліку не допускаються.

9. На останнє число кожного місяця особа, уповноважена на ведення та зберігання журналів обліку, проводить звірку фактичної наявності лікарських засобів з їх залишком по журналу обліку та вносить відповідні записи до журналу обліку.

10. Журнал обліку зберігається в металевій шафі (сейфі), ключі від якого знаходяться у особи, уповноваженої на ведення та зберігання журналу обліку.

Прибуткові та видаткові документи (їх копії) підшиваються в порядку їх надходження по датах і зберігаються разом з журналом обліку.

11. Заповнені журнали обліку зберігаються в архіві юридичної особи (індивідуального підприємця).

На сайті «Zakonbase» представлено НАКАЗ МОЗ РФ від 17.06.2013 N 378н "Про затвердження Правил РЕЄСТРАЦІЇ ОПЕРАЦІЙ, ПОВ'ЯЗАНИХ З ОБІГОМ лікарських засобів ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, яку включено до переліку лікарських засобів ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, ЯКІ ПІДЛЯГАЮТЬ предметно-кількісному ОБЛІКУ, В СПЕЦІАЛЬНИХ ЖУРНАЛАХ ОБЛІКУ ОПЕРАЦІЙ, ПОВ'ЯЗАНИХ З ОБІГОМ лікарських засобів ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, І ПРАВИЛ ВЕДЕННЯ ТА ЗБЕРІГАННЯ СПЕЦІАЛЬНИХ ЖУРНАЛІВ ОБЛІКУ ОПЕРАЦІЙ, ПОВ'ЯЗАНИХ З ОБІГОМ лікарських засобів ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ "в самій останній редакції. Дотримуватися всіх вимог законодавства просто, якщо ознайомитися з відповідними розділами, главами та статтями цього документа за 2014 рік. Для пошуку потрібних законодавчих актів на тему, що цікавить варто скористатися зручною навігацією або розширеним пошуком.

На сайті «Zakonbase» ви знайдете НАКАЗ МОЗ РФ від 17.06.2013 N 378н "Про затвердження Правил РЕЄСТРАЦІЇ ОПЕРАЦІЙ, ПОВ'ЯЗАНИХ З ОБІГОМ лікарських засобів ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, яку включено до переліку лікарських засобів ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, ЯКІ ПІДЛЯГАЮТЬ предметно-кількісному ОБЛІКУ, В СПЕЦІАЛЬНИХ ЖУРНАЛАХ ОБЛІКУ ОПЕРАЦІЙ, ПОВ'ЯЗАНИХ З ОБІГОМ лікарських засобів ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, і ПРАВИЛ ВЕДЕННЯ тА ЗБЕРІГАННЯ СПЕЦІАЛЬНИХ ЖУРНАЛІВ ОБЛІКУ ОПЕРАЦІЙ, ПОВ'ЯЗАНИХ З ОБІГОМ лікарських засобів ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ "у свіжій і повної версії, в якій внесені всі зміни і поправки. Це гарантує актуальність і достовірність інформації.

При цьому заходи НАКАЗ МОЗ РФ від 17.06.2013 N 378н "Про затвердження Правил РЕЄСТРАЦІЇ ОПЕРАЦІЙ, ПОВ'ЯЗАНИХ З ОБІГОМ лікарських засобів ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, яку включено до переліку лікарських засобів ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, ЯКІ ПІДЛЯГАЮТЬ предметно-кількісному ОБЛІКУ, В СПЕЦІАЛЬНИХ ЖУРНАЛАХ ОБЛІКУ ОПЕРАЦІЙ, ПОВ'ЯЗАНИХ З ОБІГОМ лікарських засобів ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, і ПРАВИЛ ВЕДЕННЯ тА ЗБЕРІГАННЯ СПЕЦІАЛЬНИХ ЖУРНАЛІВ ОБЛІКУ ОПЕРАЦІЙ, ПОВ'ЯЗАНИХ З ОБІГОМ лікарських засобів ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ "можна абсолютно безкоштовно, як повністю, так і окремими главами.

П. 4 додатка 1 наказу 378н: реєстрація операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів, ведеться по кожному торговим найменуванням (для кожної окремої дозування і лікарської форми) на окремому розгорнутому аркуші журналу обліку або в окремому журналі обліку на паперовому носії або в електронному вигляді.

Приклад порушення 3.
За журналу відділу оптової реалізації по лікарського препарату з міжнародними непатентованими найменуванням «Етанол (Спирт етиловий) 95%» на момент перевірки фактичний залишок на 1 число місяця (1 грудня 2017 г.) на торговельне найменування «« Етанол (Спирт етиловий) 95% - 100 мл »становив 0 уп., фактично в наявності упаковки були (14 уп.). Наявні упаковки по поясненню відповідальної особи враховувалися в розділі журналу «Етанол (Спирт етиловий) 95%, гр» - ангро.

Представники організації в обгрунтування своєї позиції пояснили, що в відділі оптової реалізації «Етанол» (Спирт етиловий) 95% відпускається на вимогу медичної організації і для виготовлення екстемпоральних лікарських форм, і даний препарат враховується в різних одиницях виміру. Для відпустки за вимогами медичної організації враховується у флаконах із зазначенням кількості флаконів. Для виготовлення екстемпоральних лікарських форм облік ведеться в грамах (прихід за товарними накладними від постачальників і витрата за вимогами-накладними медичної організації і рецептами перекладається з мілілітрів в грами згідно з додатком №9, таблицею №1 Наказу №751н. 100мл препарату «Етанол ( спирт етиловий) 95% відповідає 81,14 грамам. За лікарського препарату з міжнародними непатентованими найменуванням «Етанол (спирт етиловий) 95%» виділені окремі сторінки в журналі обліку відділу оптової реалізації.

На підставі викладеного суспільство вважає, що порушень п. 4 Правил реєстрації операцій, та пункту 7 Правил ведення і зберігання спеціальних журналів обліку операцій, що не допускало (додатки 1 і 2 наказу 378н).

Суд, оцінивши в сукупності і взаємозв'язку представлені матеріали перевірки, доводи сторін, встановив, що облік одного і того ж виду продукції з міжнародними непатентованими найменуванням «Етанол (Спирт етиловий) 95%» вівся як у флаконах, так і в грамах на окремих аркушах журналу . Разом з тим суд при вирішенні спору в зазначеній частині приходить до висновку, що даний порядок обліку не відповідає чинним Правилами реєстрації.

Згідно п. 4 Правил реєстрації операцій, реєстрація операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів, ведеться по кожному торговим найменуванням лікарського засобу (для кожної окремої дозування і лікарської форми) на окремому розгорнутому аркуші журналу обліку або в окремому журналі обліку на паперовому носії або в електронному вигляді. При цьому в журналі вказується одиниця виміру.

Той порядок обліку, який веде організація (в різних одиницях виміру на окремих аркушах журналу обліку щодо однієї і тієї ж партії лікарського препарату) може привести до розбіжностей і різночитань в обліку. Згідно обліку, який ведеться в мілілітрах (флаконах) препарат відсутній (згідно журналу станом на 01.12.2017- 0 упаковок), тоді як фактично препарат, якщо його враховувати в грамах, не витрачений (є в наявності) 2084,45 м на 01.12.2017, що відображено в журналі.

Приклад порушення 4.
За журналу відділу оптової реалізації по лікарського препарату з міжнародними непатентованими найменуванням «Етанол (Спирт етиловий) 70% -100 мл» вівся спільний сумарний облік по декільком надходили торговельним найменуванням.

Надходження різних торгових найменувань підтверджується товарною накладною від 09.10.2017 (торговельне найменування «Етиловий спирт розчин для зовнішнього застосування 70% 100 мл, виробник ТОВ" Росбі ", Росія»), товарною накладною від 09.10.2017 (торговельне найменування «Етиловий спирт розчин для зовнішнього застосування 70% 100 мл, виробник ТОВ "Росбі", Росія »), рахунком-фактурою від 28.07.2017 (торговельне найменування« Етиловий спирт розчин для зовнішнього застосування і приготування лікарських форм 70% 100 мл, виробник ВАТ ПХФК "Медхімпром", Росія »), товарною накладною від 30.06.2017 (торговельне найменування« Етиловий спирт розчин для зовнішнього застосування і приготування лікарських форм 70% 100 мл, виробник ТОВ "Гіппократ", Росія »).

Організація, що не заперечуючи цього факту, в той же час вважає, що оскільки лікарський препарат має одне торгове найменування, одну лікарську форму, одну дозу, реєстрація операцій на одному окремому розгорнутому аркуші журналу обліку не свідчить про порушення пункту 4 Правил реєстрації операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування.

Суд при вирішенні спору в зазначеній частині заперечення суспільства визнає обгрунтованими. Зі змісту пункту 4 Правил реєстрації слід, що реєстрація ведеться по кожному торговим найменуванням лікарського засобу (для кожної окремої дозування і лікарської форми). Оскільки мова йде про одне торговельне найменування «Етиловий спирт розчин для зовнішнього застосування і приготування ЛФ 70% 100 мл», підстав вважати, що облік вівся за кількома торговельним найменуванням, немає. Та обставина, що товар поставлявся різних виробників, які не свідчить про різних торгових найменуваннях конкурсних торгів.

П.5 додатки 1 наказу №378н, реєстрація операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів, здійснюється особами, уповноваженими керівником юридичної особи (Не керівником аптеки, а саме керівником юридичної особи!) на ведення та зберігання журналів обліку, або індивідуальним підприємцем, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність або на медичну діяльність.

Предметно-кількісний облік (ПКУ) лікарських препаратів (ЛП) в аптечних і медичних організаціях (МО) завжди був досить трудомісткий розділ роботи як фармацевтичних фахівців, так і керівників сестринських служб.

... Форми журналів предметно-кількісного обліку лікарських препаратів

Відповідно до наказу МОЗ України № 378н предметно-кількісний облік ЛП (за винятком наркотичних, психотропних і їх прекурсорів) здійснюється в журналах предметно-кількісного обліку, форма яких залежить від виду організації, де відбувається звернення ЛП:

· У виробників ЛЗ і в організаціях оптової торгівлі ЛЗ облік ведеться за формою згідно з додатком 1 до Правил реєстрації операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування та підлягають предметно-кількісному обліку, в спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України № 378н (далі - Правила реєстрації операцій);

· В аптечних організаціях і у індивідуальних підприємців, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, - за формою згідно з додатком 2 до Правил реєстрації операцій;

· В МО і у індивідуальних підприємців, що мають ліцензію на медичну діяльність, - за формою згідно з додатком 3 до Правил реєстрації операцій.

Таким чином, в МО сьогодні необхідно вести такі журнали по ПКУ ЛП:

· При наявності у МО ліцензії на роботу з наркотичними засобами та психотропними речовинами списків II і III - Журнал реєстрації операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин. Якщо в МО використовуються прекурсори наркотичних засобів і психотропних речовин - Журнал реєстрації операцій, при яких змінюється кількість прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин;

· Якщо в МО є аптека, то для обліку звернення ЛП, що підлягають ПКУ (за винятком наркотичних, психотропних і їх прекурсорів), в аптеці ведеться Журнал обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування за формою, наведеною в додатку 2 до наказу МОЗ Росії № 378н;

· У всіх інших підрозділах МО предметно-кількісний облік ЛП здійснюється в Журналі обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування за формою, наведеною в додатку 3 до наказу № 378н.

Порядок ведення журналів предметно-кількісного обліку лікарських препаратів

Реєстрація операцій, пов'язаних з обігом ЛЗ, ведеться по кожному торговим найменуванням ЛЗ (для кожної окремої дозування і лікарської форми) на окремому розгорнутому аркуші журналу обліку або в окремому журналі обліку на паперовому носії або в електронному вигляді.

Реєстрація операцій, пов'язаних з обігом ЛЗ, здійснюється особами, уповноваженими керівником юридичної особи на ведення та зберігання журналів обліку, або індивідуальним підприємцем, які мають ліцензію на фармацевтичну або медичну діяльність.

Записи в журналах обліку виробляються особою, уповноваженою на ведення та зберігання журналу обліку, кульковою ручкою (чорнилом) в кінці робочого дня на підставі документів, що підтверджують здійснення прибуткових і видаткових операцій з лікарським засобом.

Виправлення в журналах обліку завіряються підписом особи, уповноваженої на ведення та зберігання журналів обліку. Підчищення і не завірені виправлення в журналах обліку не допускаються.

Всі форми журналів складаються з прибуткової і витратної частини. У прибуткової частини щомісячно відображаються всі надходження облікових ЛП з обов'язковим зазначенням постачальника ЛП, дати, назви і номери прибуткового документа і кількості надійшов препарату. У видатковій частині також щомісяця відбивається, коли, кому, по якому документу і в якій кількості був відпущений препарат.

Щомісяця виводяться підсумки по приходу із залишком, загальна витрата за місяць і обчислюється залишок по журналу на кінець місяця. Фактичні залишки ЛП перевіряються комісійно на 1-е число кожного місяця, і цей залишок переноситься на 1-е число наступного місяця. Всі прибутково-видаткові операції завіряються підписом особи, відповідальної за ведення журналу.

У журналі для виробників (додаток 1 до Правил реєстрації операцій) прибуткові та видаткові операції записуються в міру їх здійснення, т. К. Протягом місяця кількість здійснюваних операцій невелика.

Форма, наведена в додатку 2 до Правил реєстрації операцій, для аптечних організацій і індивідуальних підприємців, що мають ліцензії на фармацевтичну діяльність, відрізняється тим, що записи в цьому документі про витрату ЛП здійснюються щодня на підставі рецептів або вимог МО, яких в день може надходити досить багато. Тому уповноважена особа щодня підраховує загальну кількість відпущеного препарату за первинними документами.

Рецепти і вимоги підшиваються окремо, а витрата по ним записується в журналі на різних рядках (окремо - за рецептами, окремо - за вимогами).

Форма журналу для МО (додаток 3 до Правил реєстрації операцій) відрізняється від попередніх форм тим, що витрата в ній відбивається по кожному факту відпустки ЛП в відділення МО на підставі лікарських призначень із зазначенням номера медичного документа (історії хвороби, амбулаторної картки) і прізвища хворого .

Порядок зберігання журналів предметно-кількісного обліку лікарських препаратів

Журнали обліку оформляються на календарний рік. Після закінчення року порожні сторінки прочеркиваются і журнал здається в архів організації.

Журнали обліку, які заповнюються на паперовому носії, сброшюровиваются, нумеруються і скріплюються підписом керівника юридичної особи (індивідуального підприємця) і печаткою юридичної особи (індивідуального підприємця) перед початком їх ведення.

Листи журналів обліку, що заповнюються в електронній формі, щомісяця роздруковуються, нумеруються, підписуються особою, уповноваженою на ведення та зберігання журналів обліку, і брошуруються за найменуваннями ЛЗ, дозування, лікарську форму.

Після закінчення календарного року зброшуровані листи оформляються в журнал, опечатуються із зазначенням кількості аркушів і завіряються підписом особи, уповноваженої на ведення та зберігання журналів обліку, керівника юридичної особи (індивідуального підприємця) і печаткою юридичної особи (індивідуального підприємця).

Журнал обліку зберігається в металевій шафі (сейфі), ключі від якого знаходяться у особи, уповноваженої на ведення та зберігання журналу обліку.

Прибуткові та видаткові документи (їх копії) підшиваються в порядку їх надходження по датах і зберігаються разом з журналом обліку.

Перелік лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку

Відносно переліку ЛП, що підлягають ПКУ, слід сказати, що до теперішнього часу діє наказ Міністерства охорони здоров'я Росії від 14.12.2005 № 785 «Про Порядок відпуску лікарських засобів», в додатку 1 до якого наведено Перелік лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в аптечних установах (організаціях), організаціях оптової торгівлі лікарськими засобами, лікувально-профілактичних установах і частнопрактикующими лікарями (додаток 1).

До переліку включено 5 груп ЛЗ:

1. Наркотичні засоби і психотропні речовини списку II (додаток 2). Психотропні речовини списку III (додаток 3). Прекурсори наркотичних засобів і психотропних речовин, включені в табл. 1 списку IV (додаток 4).

2. Субстанції ЛЗ (6 найменувань).

3. Лікарські засоби, що містять речовини (їх солі) в поєднанні з фармакологічно неактивними компонентами, незалежно від їх лікарської форми.

4. Комбіновані лікарські засоби.

5. Інші лікарські засоби (6 найменувань).

Як видно з цього додатка, різні групи ЛЗ, наведених у наказі, розрізняються за ступенем обмеження їх обігу та строгості правил поводження.

У 2013 році цей перелік істотно змінився за рахунок того, що згідно з постановою Уряду РФ від 04.02.2013 № 78 «Про внесення змін до деяких актів Уряду РФ» з третьої групи був виключений і переведений в список III психотропних речовин 21 сильнодіючий ЛП, що знаходиться під міжнародним контролем: Алпразолам, Барбітал (Барбітал натрію), Бромазепам, бротізолам, Діазепам, Золпідем, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, мезокарб, Мепробамат, Мідазолам, Нітразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбітал, Флунітразепам, Флуразепам, Хлордиазепоксид, естазолам.

Відносно ПКУ прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин потрібно пам'ятати, що мова йде тільки про прекурсори, включених в табл. 1 списку IV, причому в певній концентрації - 10% або більше (додаток 4).

Потрібно звернути увагу, що в практиці МО зазначені прекурсори в концентрації 10% і більше, як правило, не застосовуються, тому найбільше значення їх облік має для виробників ЛП.

Оскільки формування Переліку ЛП, що підлягають ПКУ, згідно з постановою Уряду РФ № 342, є прерогативою Міністерства охорони здоров'я Росії, можливо видання найближчим часом нормативного документа, що визначає новий Перелік ЛП і порядок його формування.