Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров'я. Номенклатурна класифікація медичних виробів за видами: структура, особливості, практичне застосування У скільки обійдеться заявникам така послуга

Інструкція з пошуку видів в номенклатурної класифікації медичних виробів за видами

Номенклатурна класифікація медичних виробів за видами (далі - номенклатурна класифікація) затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 6 червня 2012 року № 4н «Про затвердження номенклатурної класифікації медичних виробів».

Номенклатурна класифікація розміщується в електронному вигляді на офіційному сайті Федеральної служби з нагляду в сфері охорони здоров'я в інформаційно-телекомунікаційній мережі «Інтернет».

Номенклатурна класифікація містить:

Числове позначення виду медичного виробу - шестизначний ідентифікаційний унікальний номер запису, представлений на сайті в першому стовпчику таблиці (стовпець «Код»),

Найменування виду медичного виробу (стовпець «Найменування»),

Опис виду медичного виробу (стовпець «Опис»).

Найменування виду не є стандартизованим найменуванням конкретного медичного виробу, а визначає вид або видову групу, яка представляє собою сукупність виробів, що мають однакове або аналогічне призначення і пристрій (конструкцію).

Пошук виду здійснюється в першу чергу за найменуванням. Для уточнення віднесення застосовується пошук по опису виду, яке містить опис властивостей і класифікаційних ознак медичного виробу.

Пошук виду в номенклатурної класифікації можливо здійснювати наступними способами:

Пошук по слову або частини слова в найменуванні виду проводиться шляхом приміщення слова або його частини в рядок пошуку найменування.

Рядок «Розширений пошук» дозволяє здійснювати навігацію:

За кодом виду;

По слову або частини слова в описі виду;

По слову або частини слова в назві розділу.

У лівій частині сторінки розташований перелік розділів і підрозділів, який дозволяє вибрати види, що містяться в даному розділі (підрозділі). Один вид може відноситися до декількох розділами (підрозділами). Якщо не вдається знайти вид за ключовим словом, рекомендується уважно переглянути види, що входять до відповідного розділу. Це дозволяє підібрати додаткові ключові слова для пошуку виду.

Одночасне використання пошуку по найменуванню та опису, або одночасний пошук по найменуванню і вибір відповідного розділу (підрозділу) дозволяє звузити пошук потрібного вигляду.

Приклад пошуку.

Найменування вироби: Стенти коронарні кобальт-хромові.

Крок 1.

У рядок пошуку по найменуванню ввести слово «стент». У таблиці вибрано 174 записів видів, що містять слова, до складу яких входить це поєднання букв.

Крок 2.

Щоб звузити пошук, можна одночасно в «Розширеному пошуку» в рядку «Опис» ввести частину слова «коронаров». Обрано 14 записів, в них - 6 різних видів (Деякі види повторюються, так як ставляться до кількох підрозділами).

Крок 3.

Перегляд виведених на екран видів дозволяє вибрати потрібний вид:

218190 «Стент для коронарних артерій непокритий металевий».

• Респіраторний синцитіальних вірус антигени ИВД, набір, імунохроматографічним аналіз, експрес-аналіз

  Набір реагентів та інших пов'язаних з ними матеріалів, призначений для використання при якісному і / або кількісному визначенні антигенів респіраторного синцитіальним вірусу (Respiratory syncytial virus) в клінічному зразку протягом короткого періоду, в порівнянні зі стандартними процедурами лабораторного тестування, використовуючи метод імунохроматографічного аналізу (ІХА ). Цей тест зазвичай використовується в лабораторних аналізах або аналізах поблизу пацієнта.

• Респіраторний синцитіальних вірус антигени ИВД, набір, імунохемілюмінесцентний аналіз

  Набір реагентів та інших пов'язаних з ними матеріалів, призначений для використання при якісному і / або кількісному визначенні антигенів респіраторного синцитіальним вірусу (Respiratory syncytial virus) в клінічному зразку методом імунохемілюмінесцентного аналізу.

• Респіраторний синцитіальних вірус антигени ИВД, набір, прямий флуоресцентний аналіз

  Набір реагентів та інших пов'язаних з ними матеріалів, призначений для використання при якісному і / або кількісному визначенні антигенів респіраторного синцитіальним вірусу (Respiratory syncytial virus) в клінічному зразку методом прямого флуоресцентного аналізу.

• Респіраторний синцитіальних вірус антигени ИВД, набір, імуногістохімічна реакція з ферментативної міткою

  Набір реагентів та інших пов'язаних з ними матеріалів, призначений для використання при якісному і / або кількісному визначенні антигенів респіраторного синцитіальним вірусу (Respiratory syncytial virus) в клінічному зразку методом ферментного иммуногистохимического фарбування.

• Респіраторний синцитіальних вірус антигени ИВД, антитіла

  Один або безліч імуноглобулінів, здатних зв'язуватися зі специфічними антигенними детермінантами, призначені для використання при якісному і / або кількісному визначенні антигенів респіраторного синцитіальним вірусу (Respiratory syncytial virus) в клінічному зразку.

• Респіраторний синцитіальних вірус антигени ИВД, реагент

  Речовина або реактив, призначений для використання спільно з вихідним виробом для ИВД для виконання особливої \u200b\u200bфункції в аналізі, який використовується при якісному і / або кількісному антигенів респіраторного синцитіальним вірусу (Respiratory syncytial virus) в клінічному зразку.

• Респіраторний синцитіальних вірус антигени ИВД, калибратор

  Матеріал, що використовується для встановлення референтних значень для аналізу, призначений для використання при якісному і / або кількісному визначенні антигенів респіраторного синцитіальним вірусу (Respiratory syncytial virus) в клінічному зразку.

• Респіраторний синцитіальних вірус антигени ИВД, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

  Набір реагентів та інших пов'язаних з ними матеріалів, призначений для використання при якісному і / або кількісному визначенні антигенів респіраторного синцитіальним вірусу (Respiratory syncytial virus) в клінічному зразку методом імуноферментного аналізу (ІФА).

• Респіраторний синцитіальних вірус антигени ИВД, контрольний матеріал

  Матеріал, який використовується для підтвердження якості аналізу, призначений для використання при якісному і / або кількісному визначенні антигенів респіраторного синцитіальним вірусу (Respiratory syncytial virus) в клінічному зразку.

• Респіраторний синцитіальних вірус антигени ИВД, набір, імуноферментний аналіз (ІФА), експрес-аналіз

  Набір реагентів та інших пов'язаних з ними матеріалів, призначений для використання при якісному і / або кількісному визначенні антигенів респіраторного синцитіальним вірусу (Respiratory syncytial virus) в клінічному зразку протягом короткого періоду, в порівнянні зі стандартними процедурами лабораторного тестування, використовуючи метод імуноферментного аналізу (ІФА ). Цей тест зазвичай використовується в лабораторних аналізах або аналізах поблизу пацієнта.

• Респіраторний синцитіальних вірус антигени ИВД, набір, імунохроматографічним аналіз

  Набір реагентів та інших пов'язаних з ними матеріалів, призначений для використання при якісному і / або кількісному визначенні антигенів респіраторного синцитіальним вірусу (Respiratory syncytial virus) в клінічному зразку метод імунохроматографічного аналізу (ІХА).

• С-кінцевий проаргінін-вазопресин / копептін ИВД, набір, імунохемілюмінесцентний аналіз

  Набір реагентів та інших пов'язаних з ними матеріалів, призначений для якісного та / або кількісного визначення С-кінцевого проаргінін-вазопресину (C-terminal pro-arginine vasopressin (CT-proAVP)), також відомого як копептін (copeptin), в клінічному зразку методом імунохемілюмінесцентного аналізу.

• Ретрактор для тканини очного яблука, Багаторазового використання

  Офтальмологічний інструмент, призначений для використання безпосередньо для тимчасової механічної ретракции / дилатації тканин очного яблука (наприклад, райдужної оболонки, склери) під час офтальмологічної операції. Це може бути ручне гачкоподібне виріб або самоутримними пристрій. Як правило, виготовляється з високоякісної нержавіючої сталі. Це виріб, придатний для багаторазового використання.

• Ретрактор для тканини очного яблука, одноразового використання

  Стерильний офтальмологічний інструмент, призначений для використання безпосередньо для тимчасової механічної ретракции / дилатації тканин очного яблука (наприклад, райдужної оболонки, склери) під час офтальмологічної операції. Це може бути ручне гачкоподібне виріб або самоутримними пристрій. Як правило, виготовляється з високоякісної нержавіючої сталі. Це виріб для одноразового використання.

• Канюля для дренування грудної клітини

  Стерильна полужесткая або жорстка трубка, що вводиться в грудну клітку безпосередньо всередину плеврального простору зазвичай для полегшення розміщення торакального дренажу. Це виріб для одноразового використання.

• Інтродьюсер для надлобкового катетера

  Жорсткий хірургічний інструмент (інструменти), призначений для створення чрескожного надлобкового доступу через нижню частину черевної стінки до сечового міхура для розміщення дренажного катетера. Включає гострий троакар з лезом і / або канюлю / гільзу для надлобкогового доступу і виготовляється, як правило, з високоякісної нержавіючої сталі або міцного пластику. Це виріб для одноразового використання.

• Пов'язка для абсорбції ексудату, з гідрофільним гелем, стерильна

  Стерильне покриття для рани, як правило, виготовляється з гідроколоїдів, гідроволокна або альгінату (солей і кислот, витягнутих з морських водоростей), призначене для створення вологопоглинаючого гелю при контакті з ексудатом рани; виріб не містить антибактеріальних речовин. Виріб сприяє загоєнню за рахунок вбирання ексудату з ран (наприклад, виразок, опіків, хірургічних ран, розривів, подряпин) при мінімальному размягчении рани, дозволяючи проводити обробку рани і створюючи вологе середовище для загоєння рани. Виріб може випускатися у формі плоского листа / плівки, стрічки, джгута, піни, рідини, пасти або порошку. Після застосування виробом не можна користуватися повторно.

• Автоін'ектор попередньо наповнений

  Портативна ручна виріб, як правило, у формі великої ручки, попередньо наповнений лікарським засобом і призначене для використання пацієнтом з метою здійснення підшкірної ін'єкції дози ліків через змінну голку. Виріб, як правило, має шкалу для установки дозування і утилізується після того, як закінчується знаходиться всередині лікарський засіб; таким чином, виріб використовується протягом короткого періоду часу (одноразове використання).

• Автоін'ектор використовуваний зі змінним картриджем, механічний

  Портативна ручна механічне виріб, як правило, у формі великої ручки, в яке встановлюється картридж з лікарським засобом (не належить до даного виду), призначене для використання пацієнтом з метою підшкірної ін'єкції дози ліків через знімну голку. Картридж встановлюється в виріб, а для вибору дозування, як правило, використовується спеціальна шкала (наприклад, доза вибирається за допомогою пружинного механізму); коли лікарський засіб закінчується, картридж замінюється на новий. Це виріб, придатний для багаторазового використання.

"Аптека: бухгалтерський облік та оподаткування", 2012 N 8

Наказом МОЗ України від 06.06.2012 N 4н (далі - Наказ N 4н) затверджені Номенклатурні класифікації медичних виробів за видами та класами залежно від потенційного ризику їх застосування. У статті розглянуті окремі положення даного документа.

Відповідно до п. 7 ст. 55 Закону про обіг лікарських засобів<1> аптечні організації, індивідуальні підприємці, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, поряд з лікарськими препаратами мають право придбавати та продавати вироби медичного призначення (ВМП).

<1> Федеральний закон від 12.04.2010 N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів".

Згідно ст. 38 Федерального закону N 323-ФЗ<2> до ВМП відносяться будь-які інструменти, апарати, прилади, обладнання, матеріали та інші вироби, що застосовуються в медичних цілях окремо або в поєднанні між собою, а також разом з іншими речами, необхідними для застосування зазначених виробів за призначенням, включаючи спеціальне програмне забезпечення, і призначені виробником для:

• профілактики, діагностики (in vitro), лікування захворювань, реабілітації, проведення медичних процедур, досліджень медичного характеру, заміни і модифікації частин тканин, органів людини, відновлення або компенсації порушених або втрачених фізіологічних функцій, контролю над зачаттям;
• впливу на організм людини таким чином, що їх функціональне призначення не реалізується шляхом хімічного, фармакологічного, імунологічного або метаболічного взаємодії з організмом людини, проте спосіб їх дії може підтримуватися такими засобами.

Медичні вироби можуть визнаватися взаємозамінними, якщо вони порівнянні за функціональним призначенням, якісним і технічним характеристикам і здатні замінити один одного. Вони поділяються на класи в залежності від потенційного ризику їх застосування і на види відповідно до номенклатурної класифікації медичних виробів.

У Наказі N 4н наведені:

• Номенклатурна класифікація медичних виробів за видами (Додаток 1);
• Номенклатурна класифікація медичних виробів по класах залежно від потенційного ризику їх застосування (Додаток 2).

Номенклатурна класифікація медичних виробів за видами

Номенклатурна класифікація медичних виробів за видами містить числове позначення (номер) виду медичного виробу, найменування виду медичного виробу, а також дев'ятизначні цифрові коди (ААА ББ ВВ ГГ), які використовуються для визначення видів медичних виробів.

При класифікації ВМП передбачено таке розташування: на першій позиції розташовується числове позначення (шестизначний номер) виду медичного виробу (N), на другій - назва структурного медичного виробу (вид), на третьому - тризначні цифрові коди (ААА 00 00 00) з класифікаційної ознаки "Призначення медичних виробів" (таблиця 1), на четвертій - двозначні цифрові коди (000 ББ 00 00) з класифікаційної ознаки "Вимоги стерилізації медичних виробів" (таблиця 2), на п'ятій - двозначні цифрові коди (000 00 ВВ 00) по класифікаційному ознакою "Технології застосування медичних виробів" (таблиця 3), на шостій - двозначні цифрові коди (000 00 00 ГГ) по класифікаційної ознаки "Області застосування медичних виробів" (таблиця 4).

Таблиця 1

Призначення медичних виробів по класифікаційної ознаки (ААА)

Таблиця 2

Вимоги стерилізації ВМП по класифікаційної ознаки (ББ)

Таблиця 3

Технології застосування ВМП по класифікаційної ознаки (ВВ)

Таблиця 4

Області медичного застосування ВМП по класифікаційної ознаки (ГГ)

Номенклатурна класифікація медичних виробів по класах залежно від потенційного ризику їх застосування

При номенклатурних класифікації ВМП по класах залежно від потенційного ризику застосування все вироби підрозділяються на чотири класи. Класи мають позначення 1, 2а, 2б і 3.

При класифікації медичних виробів (крім ВМП для діагностики in vitro) кожен виріб може бути віднесено тільки до одного класу:

• клас 1 - ВМП з низьким ступенем ризику;
• клас 2а - ВМП із середнім ступенем ризику;
• клас 2б - ВМП з підвищеним ступенем ризику;
• клас 3 - ВМП з високим ступенем ризику.

При класифікації ВМП враховуються їх функціональне призначення і умови застосування, а також наступні критерії:

• тривалість застосування;
• інвазивність виробів;
• наявність контакту вироби з людським тілом або взаємозв'язку з ним;
• спосіб введення вироби в тіло людини (через анатомічні порожнини або хірургічним шляхом);
• застосування вироби для життєво важливих органів і систем (серце, центральна система кровообігу, центральна нервова система);
• застосування джерел енергії.

При класифікації ВМП для діагностики in vitro кожен медичний виріб може бути віднесено тільки до одного класу:

• клас 1 - ВМП з низьким індивідуальним ризиком і низьким ризиком для громадського здоров'я;
• клас 2а - ВМП з помірним індивідуальним ризиком і / або низьким ризиком для громадського здоров'я;
• клас 2б - ВМП з високою індивідуальною ризиком і / або помірним ризиком для громадського здоров'я;
• клас 3 - ВМП з високою індивідуальною ризиком і / або високим ризиком для громадського здоров'я.

* * *

На закінчення відзначимо, що на території РФ дозволяється звернення медичних виробів, зареєстрованих в порядку, встановленому Урядом РФ, уповноваженим ним федеральним органом виконавчої влади (ст. 38 Федерального закону N 323-ФЗ).

Згідно п. 1.2 Адміністративного регламенту<3> реєстрація ВМП є державною контрольно-наглядову функцію, виконувану Росздравнадзором з метою допуску ВМП до виробництва, імпорту, продажу і застосування на території РФ.

<3> Адміністративний регламент Федеральної служби з нагляду в сфері охорони здоров'я і соціального розвитку по виконанню державної функції з реєстрації виробів медичного призначення, затв. Наказом Міністерства охорони здоров'я Росії від 30.10.2006 N 735.

Реєстрація ВМП здійснюється на ім'я юридичної особи або індивідуального підприємця, що визначене в заяві про реєстрацію. При здійсненні державної реєстрації до російським і закордонним ВМП пред'являються однакові вимоги.

Документом, що підтверджує факт реєстрації ВМП, є реєстраційне посвідчення. Термін його дії не обмежений (п. 2.1.1 Адміністративного регламенту).

Відомості про номер і дату реєстрації ВМП повинні бути доступні для споживача (нанесені на упаковку, етикетку, вказані в інструкції по застосуванню, керівництві з експлуатації), а також міститися на рекламній продукції, призначеної для кінцевого споживача. Також публікація відомостей про зареєстрованих ВМП здійснюється Росздравнадзором щомісяця на офіційному сайті.

М.Р.Заріпова

експерт журналу

"Аптека: бухгалтерський облік

та оподаткування "

Дата вступу в силу 06.06.2012

Відповідно до частини 2 статті 38 Федерального закону від 21 листопада 2011 N 323-ФЗ "Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації" (Відомості Верховної Ради України, 2011, N 48, ст. 6724) і Указом Президента Російської Федерації від 21 травня 2012 р N 636 "Про структуру федеральних органів виконавчої влади" ( "Російська газета", 2012 N 114) наказую:

затвердити:

• номенклатурну класифікацію медичних виробів за видами згідно з додатком N 1;
• номенклатурну класифікацію медичних виробів по класах залежно від потенційного ризику їх застосування згідно з додатком N 2.

міністр
В.І.СКВОРЦОВА

Додаток N 1

Російської Федерації
від 6 червня 2012 р N 4н

Номенклатурний КЛАСИФІКАЦІЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ЗА ВИДАМИ

Номенклатурна класифікація медичних виробів (далі - класифікація) за видами містить числове позначення (номер) виду медичного виробу, найменування виду медичного виробу, а також дев'ятизначні цифрові коди (ААА ББ ВВ ГГ), які використовуються для визначення видів медичних виробів.

При класифікації на першій позиції розташовується числове позначення (шестизначний номер) виду медичного виробу (N), на другій позиції - найменування виду медичного виробу (Вид), на третій позиції - тризначні цифрові коди (ААА 00 00 00) з класифікаційної ознаки "Призначення медичних виробів "(Таблиця 1), на четвертій позиції - двозначні цифрові коди (000 ББ 00 00) з класифікаційної ознаки" Вимоги стерилізації медичних виробів "(Таблиця 2), на п'ятій позиції - двозначні цифрові коди (000 00 ВВ 00) по класифікаційної ознаки "Технології застосування медичних виробів" (Таблиця 3), на шостій позиції - двозначні цифрові коди (000 00 00 ГГ) по класифікаційної ознаки "Області застосування медичних виробів" (Таблиця 4).

Алгоритм кодування, що застосовується для класифікації медичних виробів за видами, представлений на схемі:

N Вид ААА ББ ВВ ГГ
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──\u003e Області застосування медичних виробів
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────\u003e Технології застосування медичних виробів
│ │ │ │
│ │ │ └────────\u003e Вимоги стерилізації медичних виробів
│ │ │
│ │ └───────────\u003e Призначення медичних виробів
│ │
│ └───────────────\u003e Найменування виду медичного виробу
│
└──────────────────\u003e Номер виду медичного виробу

Таблиця 1. Призначення медичних виробів по класифікаційної ознаки (ААА)

Таблиця 2. Вимоги стерилізації медичних виробів по класифікаційної ознаки (ББ)

Таблиця 3. Технології застосування медичних виробів за класифікаційною ознакою (ВВ) (ААА)

Таблиця 4. Області медичного застосування медичних виробів за класифікаційною ознакою (ГГ)

Додаток N 2
до Наказу Міністерства охорони здоров'я
Російської Федерації
від 6 червня 2012 р N 4н

номенклатурний КЛАСИФІКАЦІЯ
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ПО КЛАСАХ
ЗАЛЕЖНО ВІД ПОТЕНЦІЙНОГО РИЗИКУ ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ

1. При номенклатурної класифікації медичних виробів по класах залежно від потенційного ризику застосування (далі - класифікація медичних виробів) медичні вироби підрозділяються на чотири класи. Класи мають позначення 1, 2а, 2б і 3.

I. Класифікація медичних виробів (крім медичних
виробів для діагностики in vitro)

2. При класифікації медичних виробів кожен медичний виріб може бути віднесено тільки до одного класу:

• клас 1 - медичні вироби з низьким ступенем ризику;
• клас 2а - медичні вироби із середнім ступенем ризику;
• клас 2б - медичні вироби з підвищеним ступенем ризику;
• клас 3 - медичні вироби з високим ступенем ризику.

3. При класифікації медичних виробів враховують їх функціональне призначення і умови застосування, а також наступні критерії:

• тривалість застосування медичних виробів;
• інвазивність медичних виробів;
• наявність контакту медичних виробів з людським тілом або взаємозв'язку з ним;
• спосіб введення медичних виробів в тіло людини (через анатомічні порожнини або хірургічним шляхом);
• застосування медичних виробів для життєво важливих органів і систем (серце, центральна система кровообігу, центральна нервова система);
• застосування джерел енергії.

4.

4.1. Неінвазивні медичні вироби відносяться до класу 1, якщо не застосовується жодне з положень, викладених далі, за винятком положень, викладених в пункті 4.4.1.

4.2. Неінвазивні медичні вироби, призначені для проведення або зберігання крові, рідин або тканин тіла, рідин або газів з метою подальшої інфузії, переливання або введення в тіло, відносяться до класу 2а.

4.3. Неінвазивні медичні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або рідин, призначених для інфузії в тіло, відносяться до класу 2б. Однак в тих випадках, коли лікувальний вплив полягає в фільтрації, центрифугування, газообміні або теплообміні для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або рідин, призначених для інфузії в тіло, медичні вироби відносяться до класу 2а.

4.4. Неінвазивні медичні вироби, які стикаються з пошкодженою шкірою:

4.4.1. відносяться до класу 1, якщо вони використовуються як механічні бар'єри або для компресії;

4.4.2. відносяться до класу 2б, якщо вони використовуються для ран, які можна залікувати тільки за допомогою вторинного загоєння;

4.4.3. відносяться до класу 2а, якщо вони використовуються в усіх інших випадках (включаючи медичні вироби, які призначені переважно для впливу на мікросередовище ран).

4.5. Інвазивні медичні вироби (за винятком хірургічних інвазивних), застосування яких пов'язане з анатомічними порожнинами в тілі людини і які не призначені для приєднання до активного медичного виробу:

4.5.1. відносяться до класу 1, якщо ці медичні вироби короткочасного застосування (безперервного застосування протягом не більше 60 хв.);

4.5.2. відносяться до класу 2а, якщо ці медичні вироби тимчасового застосування (безперервного застосування протягом не більше 30 діб), проте в тих випадках, коли ці медичні вироби тимчасово застосовують в порожнині рота до глотки, в слуховому проході до барабанної перетинки або в порожнині носа, вони відносяться до класу 1;

4.5.3. відносяться до класу 2б, якщо ці медичні вироби тривалого застосування (Безперервного застосування протягом більше 30 діб), проте в тих випадках, коли ці медичні вироби тривало застосовують в порожнині рота до глотки, в слуховому проході до барабанної перетинки або в порожнині носа і не можуть бути резорбіруемой слизовою оболонкою, вони відносяться до класу 2а ;

4.5.4. всі інвазивні медичні вироби (за винятком хірургічних інвазивних), застосування яких пов'язане з анатомічними порожнинами в тілі і які призначені для приєднання до активного медичного виробу класу 2а або більш високого класу, відносяться до класу 2а.

4.6. Хірургічні інвазивні медичні вироби короткочасного застосування відносяться до класу 2а, однак якщо вони:

4.6.1. призначені для діагностики, спостереження, контролю або корекції патологій серця, центральної системи кровообігу або центральної нервової системи в прямому контакті з органами або частинами цих систем, то ставляться до класу 3;

4.6.2. є багаторазовими хірургічними інструментами, то ставляться до класу 1;

4.6.3. призначені для передачі енергії в формі іонізуючого випромінювання, то ставляться до класу 2б;

4.6.4. призначені для того, щоб викликати біологічний ефект, розсмоктуватися повністю або в значній мірі, то ставляться до класу 2б;

4.6.5. призначені для введення лікарських препаратів через систему дозування, що використовує потенційно небезпечний метод введення, то ставляться до класу 2б.

4.7. Хірургічні інвазивні медичні вироби тимчасового застосування відносяться до класу 2а, однак якщо вони:

4.7.1. призначені для діагностики, спостереження, контролю або корекції патологій серця або центральної системи кровообігу в прямому контакті з органами або частинами цих систем, то ставляться до класу 3;

4.7.2. безпосередньо контактують з центральною нервовою системою, то ставляться до класу 3;

4.7.3. призначені для передачі енергії в формі іонізуючого випромінювання, то ставляться до класу 2б;

4.7.4. призначені для того, щоб викликати біологічний ефект, розсмоктуватися повністю або в значній частині, то ставляться до класу 3;

4.7.5. зазнають в тілі хімічні зміни або вводять лікарські препарати, то ставляться до класу 2б (за винятком імплантуються в зуби медичних виробів).

4.8. Імплантуються медичні вироби, а також хірургічні інвазивні медичні вироби тривалого застосування відносять до класу 2б, однак якщо вони:

4.8.1. призначені для імплантації в зуби, то ставляться до класу 2а;

4.8.2. безпосередньо контактують з серцем, центральною системою кровообігу або центральною нервовою системою, то ставляться до класу 3;

4.8.3. призначені для того, щоб викликати біологічний ефект або розсмоктуватися повністю або в значній мірі, то ставляться до класу 3;

4.8.4. зазнають в тілі хімічні зміни або вводять в організм пацієнта лікарські препарати, то ставляться до класу 3 (за винятком імплантуються в зуби медичних виробів).

4.9. Активні терапевтичні медичні вироби:

4.9.1. активні медичні вироби, які призначені для передачі енергії або енергообміну, відносяться до класу 2а. Однак якщо передача енергії людському організму або обмін енергією з ним становить потенційну небезпеку через характерних особливостей медичних виробів з урахуванням впливу на частини тіла, до яких прикладають енергію (в тому числі активних медичних виробів, призначених для створення іонізуючого випромінювання, променевої терапії), То вони відносяться до класу 2б;

4.9.2. активні медичні вироби, призначені для того, щоб управляти активними терапевтичними медичними виробами класу 2б, відносяться до класу 2б.

4.10. Активні діагностичні медичні вироби відносяться до класу 2а, якщо вони призначені для:

4.10.1. передачі енергії, що поглинається тілом людини, однак якщо функцією медичного виробу є висвітлення тіла пацієнта у видимому діапазоні спектра, то вони відносяться до класу 1;

4.10.2. розподілу радіофармацевтичних лікарських препаратів, введених в організм пацієнта;

4.10.3. забезпечення прямої діагностики або контролю життєво важливих функцій організму, проте якщо вони призначені для контролю життєво важливих фізіологічних параметрів, зміни яких могли б привести до безпосередньої небезпеки для пацієнта (наприклад, зміна функції серця, дихання або активності центральної нервової системи), то вони відносяться до класу 2б;

4.10.4. управління активними діагностичними медичними виробами класу 2б, відносяться до класу 2б.

4.11. Активні медичні вироби, призначені для введення в організм пацієнта лікарських препаратів, фізіологічних рідин або інших речовин і (або) виведення їх з організму, відносяться до класу 2а. Однак якщо метод введення (виведення) являє собою потенційну небезпеку з урахуванням виду відповідних речовин, частини організму і методики застосування, то вони відносяться до класу 2б.

4.12. Інші активні медичні вироби відносяться до класу 1.

4.13. Медичні вироби, в складові частини яких входить речовина, що представляє собою лікарський засіб або інше біологічно активний засіб і впливає на людський організм на додаток до впливу медичного виробу, відносяться до класу 3.

4.14. Медичні вироби, призначені для контролю зачаття або для захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, відносять до класу 2б, однак якщо вони є, що імплантуються або інвазивними медичними виробами тривалого застосування, то їх відносять до класу 3.

4.15. Медичні вироби, призначені для знезараження медичних виробів, відносяться до класу 2а, однак якщо вони призначені для очищення, промивання, дезинфекції контактних лінз, то вони відносяться до класу 2б.

4.16. Неактивні медичні вироби, які використовуються для отримання діагностичних рентгенівських знімків, відносяться до класу 2а.

4.17. Медичні вироби, які були виготовлені з використанням відмерлого тканин тварин або похідних виробів, відносяться до класу 3, однак якщо вони призначені для того, щоб стикатися тільки з неушкодженою шкірою, то вони відносяться до класу 1.

4.18. Контейнери для крові, препаратів крові та кровозамінників відносяться до класу 2б.

5.

6. Якщо при класифікації до медичного виробу можна застосувати різні положення, то застосовуються положення, внаслідок яких встановлюється клас медичного виробу, що відповідає найбільшою мірою потенційного ризику.

7.

II. Класифікація медичних виробів для діагностики
in vitro

8. При класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (далі - медичні вироби) кожен медичний виріб може бути віднесено тільки до одного класу:

• клас 1 - медичні вироби з низьким індивідуальним ризиком і низьким ризиком для громадського здоров'я;
• клас 2а - медичні вироби з помірним індивідуальним ризиком і / або низьким ризиком для громадського здоров'я;
• клас 2б - медичні вироби з високою індивідуальною ризиком і / або помірним ризиком для громадського здоров'я;
• клас 3 - медичні вироби з високою індивідуальною ризиком і / або високим ризиком для громадського здоров'я.

9. При віднесення медичних виробів до класів в залежності від потенційного ризику застосування необхідно враховувати наступні положення:

9.1. Медичні вироби, призначені для виявлення інфекційних агентів в крові, компонентах крові, похідних крові, клітинах, тканинах або органах з метою оцінки можливості їх переливання або трансплантації, медичні вироби, призначені для виявлення інфекційних агентів, які можуть стати причиною хвороб, що загрожують життю людини, з високим ризиком поширення і які забезпечують вирішальну інформацію для постановки правильного діагнозу, відносяться до класу 3.

9.2. Медичні вироби, які використовуються для визначення груп крові або типів тканин з метою гарантії імунологічної сумісності крові, компонентів крові, клітин, тканин або органів, які призначені для переливання або трансплантації, відносяться до класу 2б, за винятком АВО системи, резус системи (C, c, D, E, e), Kell системи, Kidd системи і Duffy системи, відносяться до класу 3.

9.3. Медичні вироби відносяться до класу 2б, якщо вони призначаються для наступних цілей:

9.3.1. для виявлення інфекційних агентів захворювань, що передаються статевим шляхом;
для виявлення в цереброспинальной рідини або крові інфекційних агентів з помірним ризиком поширення і які забезпечують вирішальну інформацію для постановки правильного діагнозу;

9.3.2. для виявлення присутності інфекційних агентів, коли є суттєвий ризик того, що помилковий результат може бути причиною смерті або втрати дієздатності обстежуваного пацієнта або плода;

9.3.3. при скринінгу вагітних жінок з метою визначення їх імунного статусу по відношенню до інфекцій;

9.3.4. при визначенні статусу інфекційної хвороби або імунного статусу при наявності ризику того, що помилковий результат буде приводити до терапевтичного рішенням, що викликає неминучу небезпеку для життя пацієнта;

9.3.5. при скринінгу для вибору пацієнтів для виборчої терапії або для діагностики (наприклад, діагностиці онкологічних захворювань);

9.3.6. при генетичному тестуванні, коли результат тесту веде до серйозного втручання в життя людини;

9.3.7. для контролю рівнів ліків, речовин або біологічних компонентів, коли є ризик, що невірний результат буде приводити до терапевтичного рішенням, що викликає життєво небезпечну ситуацію для пацієнта;

9.3.8. в лікуванні пацієнтів, які страждають загрожує життю інфекційною хворобою;

9.3.9. в скринінгу вроджених хвороб плода.

9.4. Медичні вироби, призначені для досліджень проб і самоконтролю, відносяться до класу 2б, виключаючи ті медичні вироби, результат аналізу яких не носить критичний медичний статус або попередню оплату, вимагає порівняння з відповідними лабораторними тестами, належать до класу 2а.

9.5. Медичні вироби, що не мають вимірювальної функції, які за своїми об'єктивними властивостями можуть застосовуватися як Загальнолабораторні, однак володіють спеціальними характеристиками, відповідно до яких призначені виробником для використання в процедурах діагностики in vitro (без зазначення конкретних видів лабораторних тестів / аналітів), відносяться до класу 1.

9.6. Медичні вироби, не охоплені положеннями пунктів 9.1 - 9.5, відносяться до класу 2а, в тому числі:

9.6.1. медичні вироби з вимірювальної функцією (аналізатори) з нефіксованим переліком виконуваних лабораторних досліджень, Який залежить від застосовуваних наборів реагентів (тест-систем). Взаємозалежність аналізатора і реагентів, як правило, не дозволяє оцінювати аналізатор окремо, проте це не впливає на його віднесення до класу 2а;

9.6.2. медичні вироби, при застосуванні яких терапевтичне рішення повинно прийматися після проведення подальших досліджень;

9.6.3. медичні вироби, що застосовуються для моніторингу та лікування онкологічних захворювань.

10. Якщо медичне обладнання було розроблене для використання в поєднанні з іншими медичними виробами, то класи встановлюються для кожного медичного виробу.

11. Калібрувальні та контрольні матеріали з кількісно і якісно заданими значеннями відносяться до того самого класу, що й медичні вироби, для контролю яких вони призначені.

12. Для спеціального програмного забезпечення, що є самостійним продуктом і використовується з медичним виробом, встановлюють той же клас, що і для самого медичного виробу.