Трамадол розчин для ін'єкцій, розчин для ін'єкцій. Трамадол в ампулах: інструкція із застосування, ціна, аналоги, показання, протипоказання Трамадол таб інструкція із застосування

В одному мілілітрі розчину для перорального застосування(Що відповідає 40 краплям) міститься: 100 мг Tramadol hydrochloridе, сахароза (Saccharose), (Glicerin), пропіленгліколь (Propylene glycol), полісорбат 20 (Polysorbate 20), калію сорбат (Рotassium sorbate), сахарин натрію (Sodium saccharin), масло м'яти перцевої (Peppermint oil), анісова масло (Оleum anisi), вода очищена (Aqua purificatae).

В однієї капсулі міститься: 50 мг Tramadol hydrochloridе, лактоза (Lactose monohydrate), магнію стеарат (Magnesium stearate). У складі желатинової капсули присутній барвник діамантовий чорний PN (Е151).

До складу однієї таблетки трамадол ретард в плівковій оболонці входять 100, 150 або 200 мг Tramadol hydrochloridе, гіпромелоза (Hypromellose), мікрокристалічна целюлоза (Microcrystalline cellulose), кремнію діоксид колоїдний (Silicii dioxydum colloidale) безводний, стеарат магнію (Magnesium stearate).

Склад плівкової оболонки: гіпромелоза (Hypromellose), лактоза (Lactose monohydrate), макрогол 6000 (Macrogol 6000), тальк (Talcum), титану діоксид (Titanium dioxide), пропіленгліколь (Propylene glycol).

один мілілітр розчину містить в своєму складі 50 мг Tramadol hydrochloridе, (Sodium acetate) безводний, воду для ін'єкцій (Aqua pro injectionibus).

Для виготовлення одного ректального супозиторія потрібно 100 мг Tramadol hydrochloridе, твердий жир.

Форма випуску

Трамадол випускається у формі:

крапель для перорального застосування;
капсул;
таблеток;
таблеток пролонгованої дії (ретард);
розчину для ін'єкцій;
ректальних супозиторіїв.

Фармакологічна дія

МНН препарату - Трамадол. Препарат відноситься до групи опіоїдних анальгезирующих (знеболюючих) лікарських засобів і являє собою сильний центральної дії .

Зі збільшенням тривалості введення Трамадолу аналгетичний ефект препарату знижується, в результаті чого пацієнтам, яким показана тривала терапія, для підтримки знеболювання потрібно поступово нарощувати дозу.

Фармакодинаміка і фармакокінетика

аналгезуючий ефект здійснюється двома шляхами:

за допомогою зв'язування з опіатних рецепторами (μ-, δ- і κ-) на пресинаптичних і постсинаптичних мембранах аферентних (доцентрових) нервових волокон системи сприйняття болю (ноцицептивної системи) в спинному і головному мозку, а також у травному тракті (завдяки цій властивості знижується інтенсивність болю);
шляхом придушення зворотного захоплення норадреналіну і стимуляції низхідних норадренергических ефектів (як результат - гальмуються процеси передачі больових імпульсів в спинному мозку).

Крім того, Трамадол:

ініціює відкриття калієвих (К) і кальцієвих (Са) каналів;
підвищує дисбаланс іонів по обидві сторони мембран клітин;
гальмує передачу нервових імпульсів ;
гальмує руйнування катехоламінів (норадреналіну, та інших);
нормалізує рівень катехоамінов в ЦНС .

речовина пригнічує діяльність кори великих півкульмозку , а також дихальний центр і центр кашлю , Надаючи таким чином седативний (заспокійливий) і протикашльовий ефекти; збуджує ядра окорухового нерва і хеморецепторную триггерную (пускову) зону центру блювоти , Через який здійснюється зіничний рефлекс ; провокує зпазм гладко-м'язових сфінктерів .

знеболюючу дію проявляється через 15-30 хвилин після перорального прийому і триває до 6 годин. з травного тракту абсорбціруется приблизно 90% прийнятої дози. Показник біодоступності:

68% при пероральному прийомі (підвищується при багаторазовому застосуванні препарату);
70% - при застосуванні препарату у формі ректальних супозиторіїв;
100% - при введенні розчину в м'яз.

Терапевтична концентрація досягає свого максимуму:

через дві години після прийому таблетованій форми Трамадолу;
через 60 хвилин після прийому крапель;
через 45 хвилин після внутрішньом'язової ін'єкції.

Біотрансформація Трамадолу відбувається в печінки з утворенням 11, один з яких (моно-О-дезметілтрамадол) є фармакологічно активним.

Період напіввиведення для Трамадолу та його метаболітів становить від 6 до 43,2 години (дуже довгий період напіввиведення речовини у пацієнтів з важкими формами і ХНН ).

Виведення Трамадолу та продуктів його метаболизации здійснюється нирками (Від 25 до 35% речовини виводиться в чистому вигляді), середній кумулятивний показник екскреції нирками - 94%. Приблизно 7% виводиться за допомогою.

Показання до застосування Трамадолу

Показаннями до застосування Трамадолу є сильний і помірно виражений больовий синдром різної природи: посттравматичний больовий синдром (В тому числі біль після переломів, хірургічних операцій і т.д.); больовий синдром, який супроводжує ; біль, спровокована розвитком, різними терапевтичними і діагностичними процедурами.

Протипоказання

Препарат протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до Трамадолу або допоміжних компонентів препарату, при гострої інгібіторами ЦНС (Алкоголем, психотропними лікарськими засобами ,психолептиків , седативними і анксиолитическими препаратами , снодійними препаратами ).

Трамадол також не призначають при підвищеному ризику суїциду, схильності до зловживання ПАР (псіхоактівнимім речовинами), важких формах печінкової і / або , В перші 13 тижнів, пацієнтам, які проходять курс лікування із застосуванням ІМАО (інгібіторів моноаміноксидази).

У педіатрії парентеральне введення препарату і прийом крапель протипоказані дітям до року, капсули і таблетки для перорального прийому забороняється призначати пацієнтам молодше 14 років.

Побічні ефекти

Найбільш часто зустрічаються побічними ефектами Трамадолу є розлади, що виникають з боку травного тракту і центральної нервової системи . При примі препарату в терапевтичних дозах вони відзначаються приблизно в кожному третьому-двадцятому випадку зі ста.

Небажані реакції, що спостерігаються приблизно в 5% випадків - це нудота, підвищена, блювота, астенія , Посилення потовиділення, підвищення сухості в роті.

Більш ніж у 1% пацієнтів на тлі застосування Трамадолу проявляються наступні симптоми:

підвищена тривожність, сплутаність свідомості, розлади координації рухів, емоційна лабільність, порушення сну;
біль в животі, погіршення апетиту,;
поява висипу на шкірі;
затримка сечі (ишурия), почастішання сечовипускань;
зміни, аналогічні тим, що виникають при настанні;
дилатація судин ;
порушення зору.

Менш ніж у 1% пацієнтів:

підвищується судомна активність ;
порушується когнітивна функціонально я (вищі функції головного мозку), концентрація уваги, хода;
виникають і парестезії ;
з'являється;
розвивається;
з'являється (шкірні пухирі);
виникають розлади сечовипускання і менструальні розлади ;
виникають реакції з боку серця і судинної системи (синкопальні стани , ортостатичнагіпотензія , посилене серцебиття , підвищення артеріального тиску , серцево-судинний колапс ,);
підвищується м'язовий тонус ;
утруднюється ковтання;
знижується маса тіла.

Інструкція по застосуванню Трамадолу (Спосіб і дозування)

Схему лікування підбирають в залежності від інтенсивності болю та загального станупацієнта. Трамадол не слід приймати довше терміну, протягом якого застосування препарату абсолютно виправдано.

Хворим з помірною дисфункцією нирок і / або печінки , А також людям похилого віку дозу підбирають індивідуально. Максимально допустимою добовою дозою для хворих старше 75 років вважається доза, яка дорівнює 0,3 г (відповідає 3 мл або 120 краплях).

При помірній печінкової недостатності слід скорочувати дозу або збільшувати інтервал між прийомами капсул.

пацієнтам з ниркової і / або печінковою недостатністю приймати Трамадол рекомендується в меншій дозі і через більш тривалі інтервали. Пацієнтам, у яких кліренс (КК) не перевищує 30 мл в хвилину, на початкових етапах лікування рекомендується збільшувати інтервал між прийомами розчину вдвічі; максимальна добова дозадля них не повинна перевищувати 0,2 м

Краплі для перорального прийому: інструкція із застосування

Пацієнтам у віці від 14 років для купірування болю разова доза розчину становить 20 крапель (відповідає 50 мг). Краплі приймають з невеликою кількістю рідини або на цукрі.

Якщо через півгодини-годину очікуваного ефекту немає, дозу повторюють.

Дітям у віці від року до чотирнадцяти років препарат призначають з розрахунку 1-2 мг на кілограм маси тіла. Добова доза становить від 4 до 8 мг / кг.

Повторну дозу дозволяється приймати не раніше, ніж через 4-6 годин.

Не слід застосовувати Трамадол в добовій дозі, що перевищує 0,4 г (відповідає 4 мл або 160 краплях). Виняток становлять випадки, коли зняти біль потрібно раковим хворим з сильно вираженим післяопераційним больовим синдромом . Для цієї категорії пацієнтів добову дозу при необхідності можна збільшити до 0,6 м

Інструкція на капсули Трамадол

Пацієнтам у віці від 14 років призначають приймати по одній капсулі 50 мг (всередину, з невеликою кількістю рідини, не прив'язуючись до часу прийому їжі). При сильно вираженому больовому синдромі разову дозу дозволяється підвищити до 0,1 г (2 капсули).

Максимальна добова доза - 0,4 г (8 капсул).

Таблетки Трамадол: інструкція із застосування

Трамадол в таблетках 50 мг приймають за тією ж схемою, що і капсули.

Таблетки ретард приймають всередину по 0,1-0,2 г через кожні 12 годин. Добова доза - 0.4 м Скорочення інтервалу між прийомами до 6 годин і підвищення добової дози допустимо для пацієнтів з онкологічними захворюваннями.

Уколи Трамадолу: інструкція із застосування

Пацієнтам у віці від 14 років Трамадол в ампулах вводять в вену, м'яз або під шкіру.

Разова доза - від 50 мг до 0,1 г (вміст 1-2 ампул 50 мг або 1 ампули 0,1 г).

Дітям у віці від року до чотирнадцяти років дозу підбирають залежно від ваги (1-2 мг / кг). Способи введення ті ж, що і для більш старших пацієнтів. Трамадол в / в слід вводити дуже повільно, попередньо розвівши його в інфузійному розчині.

Максимально допустима добова доза - 0,4 г, для пацієнтів з онкологічними захворюваннями - 0,6 м

Повторно Трамадол в / в, в / м або п / к дозволяється вводити не раніше ніж через 4-6 годин.

Інструкція на Трамадол у формі супозиторіїв

Пацієнтам у віці від 14 років разова доза становить 0,1 г (1 супозиторій), інтервали між застосуваннями - від 4 до 6 годин.

Передозування

Значне перевищення терапевтичної дози може супроводжуватися розвитком симптомів інтоксикації:

порушенням свідомості (аж до );
генералізованими судомами ;
гіпотензією ;
звуженням або розширенням зіниць ;
пригніченням дихання ;

При сильному передозуванні Трамадолом, яка супроводжується ураженням центру свідомості і поверхневим диханням , Як вводять. для купірування судом показано введення пацієнту.

взаємодія

Протипоказаний одночасний прийом Трамадолу з інгібіторами МАО . При поєднанні препарату із засобами, які впливають на ЦНС , Або з алкогольними напоями, Може відзначатися синергічний ефект , Що виражається в збільшенні седації або посиленні знеболюючої дії.

Підвищує препарату, як наслідок - пацієнту потрібне збільшення дози трамадолу.

На тлі одночасного прийому препарату з СИОЗС, трициклическими депресантами або психолептиків у пацієнта може підвищуватися ризик виникнення судом .

Умови продажу

Препарат рецептурного відпуску. Купити без рецепта Трамадол не можна.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, темному місці при кімнатній температурі (не більше 25 градусів Цельсія).

Термін придатності

Придатний до застосування протягом 5 років з моменту випуску.

особливі вказівки

Трамадол - що це таке?

У Вікіпедії вказується, що Трамадол - це потужний анальгетик з групи часткових агоністів опіоїдних рецепторів .

Наркопедія (енциклопедія, в якій описані психоактивні речовини ) На запитання "Що таке Трамадол?" відповідає, що ця речовина є синтетичним аналогом опіатів (наркотичних алкалоїдів опіуму ), І викликає ефекти, подібні до тих, які надає опій.

Всі відомі на сьогоднішній день опіоїди в залежності від характеру їх взаміодействія з рецепторами відносяться до одного з чотирьох основних класів.

Основну групу складають опіоїдні агоністи , До яких відноситься і Трамадол. Анальгетическая потужність цього препарату значно слабкіше потужності таких речовин, як героїн , пірітрамід .

Побічні ефекти від прийому препаратів їх цієї групи пов'язані з депресією стовбурових структур і центрів довгастого мозку . Виявляються вони в формі седації (Не так часто може відзначатися), підвищення загальної слабкості, пригнічення кашльового рефлексу .

При прийомі підвищених доз можуть розвиватися брадіпное (Рідкісне дихання) і (зупинка дихальних рухів), брадикардія , порушення кровообігу , гіпотензія .

Поряд з цим опіоїдні агоністи активують активність блювотних центрів (Що може супроводжуватися виникненням нападів нудоти і блювотою ), А також впливають на гладку мускулатуру порожнистих внутрішніх органів , Внаслідок чого у пацієнта може порушитися моторика останніх (на тлі цих порушень нерідкі, ишурия , застій жовчі , Тенденція до бронхоспазму ).

Трамадол - наркотик чи ні?

всі опіоїдні агоністи (Трамадол є винятком в цьому списку), провокують фізичну і психічну залежність, тому Міжнародна Конвенція про наркотики відносить їх до категорії наркотичних засобів , Які повинні знаходитися під контролем.

На ці препарати розповсюджуються особливі, певні спеціальними дозвільними документами Міністерства охорони здоров'я конкретної країни правила призначення, відпустка, транспортування, звітності, зберігання.

Серед інших опіоїдних агоністів трамадол є ненаркотичних єдиним препаратом , Чітких даних щодо розвитку залежності від нього немає.

Рецепт на Трамадол може бути виписаний на рецептурному бланку для сильнодіючих лікарських препаратів будь-яким лікарем після узгодження з главою відділення при необхідності зняття у пацієнта больового синдрому , Який неможливо усунути із застосуванням неопіоідних знеболюючих засобів .

Коли і від чого таблетки, уколи і краплі слід призначати з особливою обережністю

Трамадол не слід призначати мають схильність до розвитку алкогольної, наркотичної або лікарської залежності пацієнтам.

В період лікування препаратом, а також протягом певного періоду часу після його завершення, потрібен особливий контроль стану пацієнтів з церебральними судомами .

У пацієнтів з опіоїдної залежністю Трамадол не застосовують як замісної терапії.

При необхідності тривалого застосування препарату не виключається ймовірність розвитку лікарської залежності.

Препарат дозволяється призначати (але з обережністю) пацієнтам з підвищеним (наприклад, при ЧМТ) внутрішньочерепним тиском і серйозними захворюваннями легень .

Високі дози можуть стати причиною травного тракту.

У пацієнтів, які одночасно з прийомом Трамадолу приймають препарати, що знижують поріг судомної готовності, може підвищуватися ризик появи судом .

До складу розчину входить сахароза. Тому при призначенні цієї лікарської форми слід враховувати, що з однією дозою препарату в організм надходить від 0,1 до 0,2 г сахарози.

До складу капсул входить лактоза, у зв'язку з чим їх не слід призначати пацієнтам з фруктоземія , недостатністю сахарози-ізомальтози , Порушеннями всмоктування глюкози і галактози .

аналоги

Збіги за кодом АТС 4-го рівня:

Дженериками препарату є Трамадол ГР (капсули і ін'єкційний розчин), ретард , Штада (Краплі, капсули, ін'єкційний розчин), Акрі (Капсули), Плетхико (Ін'єкційний розчин), Трамадол-ратіофарм (Краплі для перорального прийому, шипучі таблетки, капсули, ін'єкційний розчин); Трамаклосідол в таблетках і у формі розчину для ін'єкцій, Трамал (Краплі, капсули, ін'єкційний розчин, ректальні супозиторії), Трамал ретард , Трамолін (Ін'єкційний розчин).

Трамал і Трамадол: різниця між препаратами

І Трамадол є синонімами (або дженериками). Це означає, що обидва препарати мають однаковий склад, надають однакову дію і мають однакові показання до застосування, але випускаються різними фармацевтичними компаніями.

препарат Трамал - це Торгова назваТрамадолу, який випускає компанія Grunenthal GmbH (Грюненталь ГмбХ). Форми випуску препарату: краплі для перорального прийому, таблетки ретард, розчин для ін'єкцій, капсули, ректальні супозиторії.

Аналоги Трамадолу за механізмом дії: Залдиар , просидол , Форсодол , Рамлепса , Трамацета , ПАЛЕКС .

при вагітності

Ранній термін (до 13 тижнів) є протипоказанням до призначення препарату.

Категорія дії на плід згідно з класифікацією FDA - С. Це означає, що клінічні дослідження у вагітних не проводилися, і точних даних про безпеку ліків немає, проте в експериментах наподопитних тварин був виявлення ризику для плода.

Починаючи з 14 тижня Трамадол призначають, якщо потенційна користь лікарського засобу може переважити можливу шкоду.

Препарат характеризується здатністю проходити через гематоенцефалічний бар'єр і плацентарний бар'єр , 0.1% надходить в організм речовини виділяється з молоком матері-годувальниці жінки. Разове застосування препарату, як правило, не вимагає припинення.

опис

Прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

Склад на одну ампулу

Актівная речовина- трамадолу гідрохлориду - 50,0 мг / 100,0 мг;

допоміжні речовини:натрію ацетату тригідрату - 4,98 мг / 9,96 мг, води для ін'єкцій - до 1 мл / 2 мл.

Фармакотерапевтична група

Анальгетики, інші опіоїди.

Код АТС: N02AX02.

Фармакологічна дія

Трамадол - опіоїдний анальгетик з центральним механізмом дії. Є неселективним повним агоністом мю, дельта, каппа-опіоїдних рецепторів з більшою спорідненістю до мю-опіоїдних рецепторів. Другим механізмом дії трамадолу, що підсилює його знеболювальну дію, є придушення зворотного захоплення норадреналіну і посилення вивільнення серотоніну.

Трамадол має протикашльову дію. У терапевтичних дозах не пригнічує дихання і практично не впливає на моторику кишечника. Вплив на серцево-судинну систему виражена слабко. Аналгезуючий потенціал трамадолу становить 1 / 10-1 / 6 від активності морфіну.

Показання до застосування

Больовий синдром середньої інтенсивності при злоякісних новоутвореннях, гострому інфарктіміокарда, травмах, діагностичних і терапевтичних процедурах, невралгії.

Спосіб застосування та дози

Призначений для внутрішньовенного, внутрішньом'язового, підшкірного введення. В / в введення здійснюють шляхом повільної ін'єкції, переважно в поверхневу плечову вену, зі швидкістю 1 мл / хв.

Дозу препарату слід коригувати залежно від інтенсивності больового синдрому і чутливості пацієнта. Для знеболення слід вибирати мінімальну ефективну терапевтичну дозу. Тривалість курсу лікування також визначається індивідуально, але не слід призначати препарат понад терміну, виправданого з терапевтичної точки зору.

Дорослим і підліткам старше 14 років звичайна разова доза для в / в введення становить 0,05-0,1 г (50-100 мг). При необхідності, в разі недостатнього ефекту, подальші

ін'єкції можливі через 30-60 хв, до максимально можливої добової дози. При проведенні в / в крапельної інфузії початкову дозу 0,05-0,1 г (50-100 мг) вводять в / в повільно (протягом 20 хв), потім починають підтримуючу крапельну інфузію зі швидкістю 12 мг / год до максимально можливої добової дози, яка становить 0,4 г (400 мг). Ефект зберігається в середньому 4-8 ч, в залежності від характеру і інтенсивності болю.

При в / м і п / к введенні початкова доза для дорослих і дітей старше 14 років становить зазвичай 0,05-0,1 г (50-100 мг), подальші ін'єкції можливі, при необхідності, в дозі 0,03 г (30 мг) до максимально можливої добової дози.

Максимальна добова доза препарату не повинна перевищувати 0,4 г (400 мг).

Дітям у віці від 1 року до 14 років трамадол рекомендується призначати в одноразовій дозі з розрахунку 1-2 мг / кг, максимальна добова доза не повинна перевищувати 4-8 мг / кг. Препарат слід розводити водою для ін'єкцій, при цьому необхідно враховувати те, які концентрації препарату можуть при цьому бути отримані (1 мл препарату містить 0,05 г (50 мг), 2 мл - 100 мг трамадолу). Для розведення препарату можна використовувати воду для ін'єкцій, фізіологічний розчин і 5% розчин глюкози. Рекомендується застосовувати свіжоприготовані розчини. Розчини трамадолу можна застосовувати протягом 24 годин з моменту приготування за умови зберігання в холодильній шафі при температурі від 1 до 5 ° C.

Розрахунок обсягу розчину для ін'єкцій

1. Для розрахунку повної дози трамадолу (мг) потрібно: маса тіла (кг) × доза (мг / кг).

2.Об'ем (мл) розведеного розчину для введення розраховують таким чином: ділять повну дозу (мг) на відповідну концентрацію розведеного розчину (мг / мл) (див. Таблицю нижче).

Відповідно до розрахунком розбавте вміст ампули додаванням розчинника, змішайте і введіть розрахований обсяг готового розчину.

При тривалому застосуванні необхідний періодичний контроль для визначення необхідності подальшої терапії та оптимізації режиму дозування.

літні пацієнти

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів до 75 років без клінічних проявівпечінкової / ниркової недостатності. У пацієнтів старше 75 років елімінація трамадолу може подовжуватися. Тому, в разі необхідності, інтервал між прийомами лікарського засобу слід подовжити відповідно до потреби в знеболюванні пацієнта.

Пацієнти з порушенням функції нирок / печінки

У пацієнтів з нирковою / печінковою недостатністю виведення лікарського засобу загальмовано. Тому подовження інтервалу між прийомами препарату необхідно ретельно контролювати відповідно до потреби в знеболюванні пацієнта.

Побічна дія"Type =" checkbox ">

Побічна дія

частота розвитку побічних ефектівприведена в наступній градації: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,

Порушення з бокусерцево-судинноїсистеми

Нечасто: порушення серцево-судинної регуляції (відчуття серцебиття, тахікардія, постуральна гіпотензія або серцево-судинна недостатність). Ці побічні ефекти спостерігаються в основному при внутрішньовенному введенні лікарського засобу та при значному фізичному навантаженні.

Рідко: брадикардія, підвищення артеріального тиску.

Порушення з боку обміну речовин і харчування

Рідко: зміна апетиту.

Частота невідома: гіпоглікемія.

нарушениязі сторони дихальної системи, органів грудної клітиниі середостінняРідко: пригнічення дихання, задишка.

Було відмічено погіршення стану при бронхіальній астмі, однак причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням лікарського засобу не встановлено.

Порушення з боку нервової системи

Дуже часто: запаморочення.

часто: головний біль, Сонливість.

Рідко: порушення мови, парестезія, тремор, пригнічення дихання, епілептиформні судоми, мимовільні скороченням'язів, порушення координації, непритомність.

Судоми можливі при одночасному застосуванні високих доз трамадолу та лікарських засобів, що знижують поріг судомної готовності.

порушення психіки

Рідко: галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, тривога, делірій, занепокоєння і кошмари.

Після застосування трамадолу можливі різні рідко спостерігаються небажані реакціїз боку психіки (в залежності від особистісних особливостей хворого і тривалості лікування). Ці небажані лікарські реакції включають зміна настрою (зазвичай ейфорія, іноді дисфория), зміна рухової активності (зазвичай зниження, іноді підвищення), порушення когнітивних функцій і сприйняття (наприклад, процес прийняття рішень, розлад сприйняття). Можливий розвиток лікарської залежності. можливі симптоми«Скасування» аналогічні симптомам відміни опіоїдів: ажитація, тривога, нервозність, порушення сну, гіперкінезія, тремор і симптоми з боку шлунково-кишкового тракту. Інші симптоми, дуже рідко зустрічаються при скасуванні трамадолу, включають: панічні атаки, важку тривогу, галюцинації, парестезії, дзвін у вухах і інші дуже рідкісні симптоми з боку центральної нервової системи (порушення орієнтації в часі і просторі, галюцинації, деперсоналізацію, Дереалізація, параною).

З боку органу зору

Рідко: затуманений зір, міоз, мідріаз.

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто: нудота.

Часто: блювання, запор, сухість у роті.

Нечасто: блювотні позиви, відчуття тяжкості в епігастрії, метеоризм, діарея.

нарушенияз боку шкіри та підшкірних тканин

Часто: підвищене потовиділення.

Нечасто: шкірні реакції (наприклад, кожний зуд, Еритема, кропив'янка).

Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини

Рідко: м'язова слабкість.

нарушенияз боку печінки і жовчовивідних шляхів

В окремих випадках спостерігалося підвищення активності ферментів печінки, за часом співпадало з терапією трамадолом.

нарушенияз боку нирок і сечовивідних шляхів

Рідко: порушення сечовипускання (дизурія і затримка сечі).

нарушенияз боку імунної системи

рідко: алергічні реакції(Задишка, бронхоспазм, свистяче дихання, ангіоневротичний набряк) і анафілаксія.

З боку репродуктивної системи

Невідомо: зниження лібідо, імпотенція, еректильна дисфункція, відсутність менструації, безпліддя. У разі розвитку даних побічних реакцій необхідно виконати оцінку рівня статевих гормонів.

При одночасному застосуванні трамадолу з серотонінергічними лікарськими засобами необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами, якщо розвинулися такі симптоми: збудження, галюцинації, прискорене серцебиття, лихоманка, підвищене потовиділення, озноб або тремор, м'язові посмикування (м'язові судоми) або ригідність (скутість), порушення координації, нудота, блювота або пронос (див. розділ «Застереження» - серотоніновийсиндром).

Загальні розлади і порушення в місці введення

Часто: втомлюваність.

У разі виникнення вищеперелічених побічних реакцій або побічних реакцій, не зазначених в цих інструкціях з для медичного застосуваннялікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

Протипоказання

підвищена чутливість до трамадолу або будь-якого з допоміжних речовин; гостра інтоксикація алкоголем, снодійними, аналгетичними, опіоїдними або психотропними засобами; епілепсія; порушення функції печінки і нирок; вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік до 1 року; одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО) і протягом 14 днів після їх відміни; застосування трамадолу в якості препарату для лікування синдрому «відміни» наркотиків.

З обережністю.З обережністю застосовують у пацієнтів, схильних до зловживання психоактивними речовинами.

Передозування

При передозуванні трамадолу слід очікувати симптоми, характерні для наркотичних анальгетиків.

симптоми:міоз, судоми, колапс, кома, пригнічення дихального центру, Апное.

лікування: забезпечення прохідності дихальних шляхів, Підтримання адекватної легеневої вентиляції, підтримання діяльності серцево-судинної системи, Симптоматична терапія (опіатні ефекти можуть бути куповані налоксоном; судоми - бензодиазепинами [діазепам]). При хронічному отруєнні трамадолом можливий розвиток абстинентного синдрому. Гемодіаліз і гемофільтрація малоефективні при передозуванні.

Запобіжні заходи

Чи не застосовують для терапії синдрому «відміни» наркотиків. Не слід одночасно вживати етанол.

Застосування під час вагітності та в період лактації

Трамадол проникає через плацентарний бар'єр. Переконливих доказів безпеки застосування трамадолу під час вагітності у людини не отримано, тому трамадол не слід застосовувати під час вагітності. тривале застосуваннятрамадолу під час вагітності може призвести до розвитку симптомів «скасування» у новонародженого. Близько 0,1% дози трамадолу, введеної матері, виводиться з молоком під час грудного вигодовування. Трамадол не слід застосовувати під час грудного вигодовування. Після одноразового прийому трамадолу немає необхідності в перериванні грудного вигодовування.

З обережністю призначають препарат хворим з порушенням функції нирок і печінки, при черепно-мозкових травмах, підвищеному внутрішньочерепному тиску, хворим на епілепсію, при втраті свідомості невідомого походження, порушення функції дихального центру. Застосування трамадолу може ускладнити діагностику при гострому больовому синдромі в ділянці живота.

Під пильним наглядом в зменшених дозах слід застосовувати трамадол на тлі дії засобів для наркозу, снодійних препаратів, анксіолітиків і антидепресантів щоб уникнути надмірного пригнічення центральної нервової системи і придушення активності дихального центру.

З особливою обережністю трамадол застосовують хворим, чутливим до опіатів. Судоми були зареєстровані у пацієнтів, які отримували трамадол в рекомендованої дозуванні. Ризик може збільшуватися при застосуванні дози, що перевищує рекомендовану максимальну добову дозу (400 мг). При спільному застосуванні лікарських засобів, що знижують судомний поріг, трамадол може збільшити ризик епілептичних припадків. У хворих на епілепсію або схильних до епілептичних припадків трамадол застосовують тільки за життєвими показаннями.

Трамадол має низький потенціал залежності. При тривалому застосуванні може розвинутися толерантність, психічна і фізична залежність. У пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами або виникнення залежності, лікування трамадолом слід проводити тільки протягом короткого періоду і під суворим наглядом лікаря.

Застосування трамадолу ускладнює виконання роботи, що вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій і підвищеної концентрації уваги (керування автотранспортом, управління механізмами, приладами і т.п.).

Вплив на здатність керувати автотранспортом та іншими потенційно небезпечними механізмами

Навіть в рекомендованих дозах трамадол може викликати такі ефекти як сонливість, запаморочення і тому може порушувати реакцію у водіїв автомобілів і операторів механізмів. При застосуванні лікарського засобу Трамадол необхідно утримуватися від керування автотранспортом і занять потенційно небезпечними видамидіяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, особливо при спільному застосуванні з іншими психомоторними лікарськими засобами або алкоголем.

серотоніновийсиндром:при одночасному застосуванні трамадолу з серотонінергічними лікарськими засобами необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами, якщо розвинулися такі симптоми: збудження, галюцинації, прискорене серцебиття, лихоманка, підвищене потовиділення, озноб або тремор, м'язові посмикування (м'язові судоми) або ригідність (скутість), порушення координації, нудота, блювота або пронос. Симптоми, як правило, розвиваються протягом декількох годин до декількох днів від початку одночасної терапії опадів з іншими препаратами. Однак симптоми можуть розвинутися і пізніше, особливо після збільшення дози препаратів. При підозрі на серотоніновий синдром необхідно припинити застосування опіоїдів і / або інших одночасно прийнятих лікарських засобів.

Надниркових залоз:слід ретельно спостерігати за пацієнтами, якщо виявлені симптоми надниркової недостатності, такі як нудота, блювання, втрата апетиту, втома, слабкість, запаморочення або низький кров'яний тиск. При підозрі на надпочечниковую недостатність необхідно провести діагностичне тестування. У разі необхідності, при позитивному результаті дослідження, необхідно призначити лікування кортикостероїдами і скасувати опіоїди. Якщо прийом опіоїдів припинений, необхідно виконати наступну оцінку функції надниркових залоз, щоб визначити необхідність продовження або припинення кортикостероїдної терапії.

Андрогеннанедостатність:постійне застосування опіоїдів може вплинути на гіпоталамо-гіпофізарно-гонадную систему, що може привести до андрогенної недостатності, яка проявляється у вигляді низького лібідо, імпотенції, еректильної дисфункції, аменореї і безпліддя. У разі появи симптомів або ознак дефіциту андрогенів необхідно провести лабораторну діагностику.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Трамадол в формі розчинів для ін'єкцій фармацевтичні несумісний з ін'єкційними розчинамидиклофенаку, индометацина, фенилбутазона, діазепаму, флунітразепаму, мідазоламу, Нітрогліцерину.

Трамадол не можна застосовувати одночасно або протягом 14 днів після відміни інгібіторів МАО. У пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами МАО протягом 14 днів до початку застосування опиоидного анальгетика петидину були відзначені становлять загрозу для життя лікарські взаємодії, Які проявляються симптомами з боку центральної нервової системи, дихальної та серцево-судинної систем. Аналогічні взаємодії з інгібіторами МАО можливі і при застосуванні трамадолу.

Одночасне застосування трамадолу та речовин, що пригнічують діяльність ЦНС, включаючи алкоголь, може посилити побічні реакції з боку центральної нервової системи.

Відзначено, що при одночасному або попередньому застосуванні циметидина(інгібіторамікросомальнихферментів печінки)клінічно значущі взаємодії малоймовірні. Одночасне або попереднє застосування карбамазепина(індукторамікросомальнихферментів печінки)може знизити аналгетичний ефект трамадолу і скоротити час його дії.

Трамадол може викликати судоми і посилювати дію селективних інгібіторів зворотного захопленнясеротоніну(СИОЗС), інгібіторів зворотного захопленнясеротонінуі норадреналіну (ІЗОСН),трициклічнихантидепресантів, нейролептиків та інших лікарських засобів, що знижують поріг судомної готовності (наприклад,бупропіон, міртазапін) , Таким чином приводячи до розвитку судом.

Одночасне застосування трамадолу з іншими серотонінергічними лікарськими засобами, такими як СИОЗС, ІОЗСН, інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти та міртазапін, може привести до розвитку серотонінового синдрому, навіть при застосуванні лікарських засобів в рекомендованих дозах. Імовірність розвитку серотонінового синдрому існує, коли спостерігається один з нижчеперелічених симптомів / синдромів:

Спонтанний м'язовий клонус; індукований або очної миоклонус з порушенням або підвищеним потовиділенням; тремор і гіперрефлексія; гіпертонія, підвищення температури тіла> 38 ° C і індукований або очної миоклонус.

Якщо показано одночасне застосування опіоїдів і серотонінергічних препаратів,

необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами, особливо на початку терапії і при підвищенні дози (див. розділ «Застереження» - серотоніновийсиндром).

При підозрі на серотоніновий синдром необхідно припинити застосування опіоїдів і / або інших одночасно прийнятих лікарських засобів.

Скасування серотонінергічних лікарських засобів викликає швидке зникнення симптомів. Необхідна терапія визначається клінічною картиноюі виразністю симптомів. При одночасному застосуванні трамадолу та кумаринових похідних (Наприклад,варфарину) необхідно здійснювати ретельне спостереження за пацієнтами, так як у деяких з них спостерігалося підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНО) з розвитком кровотеч та екхімози.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

упаковка

По 1 мл або 2 мл в ампулах. За 5 ампул поміщають в контурну чарункову упаковку, 1 або 2 контурні чарункові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають в пачку.

умови відпустки

За рецептом.

Виробник

РУП «Белмедпрепарати»,

Республіка Білорусь, 220007, м.Мінськ,

вул. Фабрициуса, 30, т. / Ф .: (+375 17) 220 37 16,

e-mail: [Email protected]

Трамадол - опіоїдний синтетичний анальгетик. Він впливає не тільки на центральну нервову систему, а й на спинний мозок. Ліки дає швидкий і сильний знеболюючий ефект. За своєю активності Трамадол поступається тільки морфіну. Може використовуватися за призначенням лікаря і під його контролем.

Опис і склад

Трамадол належить до сильних психотропних препаратів. Аналгезуючий ефект спостерігається через 15-30 хвилин після прийому і триває протягом 6 годин. Препарат може призначатися в якості окремого ліки або в комплексі з парацетамолом. Трамадол включений до списку наркотичних засобів.

Склад розчину для перорального введення і капсули трохи відрізняється. У розчині присутні такі речовини:

Tramadol hydrochloridе;
сахароза;
анісова масло;
гліцерин;
пропіленгліколь;
полісорбат;
сахарин натрію;
очищена вода;
калію сорбат.

У желатиновой капсулі присутній чорний барвник. У самій капсулі міститься активна речовина - Tramadol hydrochloridе, моногідрат лактози і стеарат магнію.

Таблетки випускаються в плівковій оболонці. Склад наступний:

Tramadol hydrochloridе;
гіпромелоза;
стеарат магнію;
мікрокристалічна целюлоза.

Для виробництва ректального супозиторія потрібні активні компоненти - Tramadol hydrochloridе і твердий жир.

Трамадол є досить сильним лікарським засобом, тому приймати його потрібно строго за показаннями. Тривалість терапії повинен визначати лікар. Самовільне прийом ліків може привести до серйозних і руйнівних наслідків. На час терапії Трамадолом потрібно відмовитися від водіння автомобіля і виконання роботи, яка вимагає високої концентрації уваги.

Трамадол є опіоїдних агоністом, тому він може викликати психологічну та фізичну залежність. Міжнародна Конвенція класифікує це лікарський засібяк наркотичний, тому придбати його можна тільки за рецептом лікаря. Це засіб призначається тільки в тому випадку, якщо неопіоідние знеболюючі не роблять впливу на організм.

Показання та протипоказання

Медикамент призначається для усунення сильної та помірної больового синдрому. Він усуває симптоматику різної етимології. Найчастіше Трамадол використовується в наступних клінічних ситуаціях:

перелом;
хірургічне втручання;
сильний біль, яка виникла в результаті травми;
невралгія з больовим синдромом.

До абсолютних протипоказань відносяться такі стани:

гіперчутливість до компонентів препарату;
пригнічений дихання;
алкогольне отруєння;
схильність до вживання психоактивних речовин;
вагітність;
ниркова і печінкова недостатність;
період лактації;
прийом інгібіторів МАО.

З обережністю медикамент може прийматися пацієнтами з черепно-мозковою травмою, високим внутрішньочерепним тиском і на епілепсію. Під дією наркозу Трамадол може вводитися тільки під наглядом лікаря і в зменшеними дозах.Ліки не можна комбінувати з іншими наркотичними анальгетиками. Забороняється вживати алкоголь під час лікування Трамадолом.

Інструкція по застосуванню

Існує кілька лікарських форм препарату. Кожна з них має свої особливості прийому. Краплі для перорального застосування можуть призначатися пацієнтам від 14 років. Оптимальна разова доза становить 20 крапель. Краплі потрібно приймати разом з рідиною або на цукрі. Якщо через годину не з'явився очікуваний терапевтичний ефект, то дозу необхідно повторити.

Для дітей від 1 року до 14 років дозування розраховується залежно від їх ваги. На 1 кг маси тіла береться 1-2 мг препарату. Повторний прийом дозволяється тільки через 4-6 годин.

Згідно з інструкцією із застосування Трамадолу в ампулах, в добу можна використовувати більше 0,4 г препарату. Винятком є тільки зняття больових відчуттіву хворих на рак або при яскраво вираженому післяопераційному больовому синдромі. У цих випадку добова доза може доходити до 0,6 м

Ліки можуть прийматися у вигляді супозиторіїв. Добова доза становить 0,1 г для пацієнтів у віці від 14 років. Інтервал між застосуванням супозиторія повинен становити від 4 до 6 годин.

Трамадол може використовуватися для внутрішньовенної, внутрішньом'язової або підшкірної ін'єкції. Стандартної дозуванням для уколу дорослим і дітям старше 14 років є 50-100 мл препарату. Якщо через годину після введення лікарського складу аналгезія не наступила, то можливе повторне введення 50 мг розчину.

Вагітним не можна приймати Трамадол протягом тривалого періоду. В іншому випадку може виникнути звикання у плода і синдром відміни. Якщо є необхідність використання ліків в період лактації, то слід враховувати той факт, що речовина в незначній кількості може потрапляти в грудне молоко.

побічні прояви

Приблизно у 5% пацієнтів спостерігаються такі побічні прояви:

головні болі;
нудота;
астенія;
діарея;
запаморочення;
запори;
задишка;
сонливість.

головні болі;
нудота;
астенія;
діарея;
запаморочення;
запори;
задишка;
сонливість.

Чи не більше ніж у 1% пацієнтів під час лікування Трамадолом спостерігається підвищена тривожність, сплутаність свідомості і координаційні розлади. Іноді спостерігаються болі в животі, висип і порушення роботи органів зору.

Менше ніж у 1% пацієнтів на тлі прийому ліків можуть спостерігатися такі розлади:

висока судомна активність;
порушення когнітивних функцій;
тремор;
галюцинації;
негативні реакції з боку серця і судинної системи;
кропив'янка;
проблеми з ковтанням;
амнезія;
різке зниження маси тіла.

При появі перших негативних симптомів необхідно відразу ж звернутися до фахівця. Він проведе діагностику і призначить відповідне лікування. Може знадобитися заміна лікарського препаратуна більш безпечний аналог.

симптоми передозування

Під час лікування потрібно строго слідувати призначеної дозуванні. В іншому випадку виникнуть небезпечні симптоми, які можуть не тільки погіршити ситуацію, а й вбити пацієнта. До числа таких проявів передозування можна віднести наступні клінічні ситуації:

кома;
сплутаність свідомості;
судоми;
гіпотензія.

Неправильний прийом ліків може привести до пригноблюваному диханню. У деяких випадках у пацієнтів спостерігаються сильно розширені зіниці. Досить небезпечним ускладненням є тахікардія.

При сильному передозуванні виникає ураження центральної нервової системи. У таких випадках у пацієнта може спостерігатися поверхневе дихання. Для усунення такого стану вводиться Налоксон. При судомах призначають Діазепам. При передозуванні може спостерігатися наступна симптоматика:

колапс;
нудота;
блювота;
аплое.

лікарська взаємодія

Трамадол посилює терапевтичний ефект від медикаментів, які справляють гнітюче вплив на центральну нервову систему. До числа таких можна віднести снодійні, седативні, наркозні засоби і транквілізатори.

Такі речовини, як карбамазепін і барбітурати, знижують знеболювальну дію Трамадолу, а також скорочують тривалість терапевтичної дії. За рахунок того, що карбамазепін активізує метаболічні процеси, зростає ризик розвитку судом.

Анксиолитики підсилюють знеболювальну дію. Щоб усунути анальгезию від опиоидного анальгетика, вводиться Налоксон. Хінідин має властивість підвищувати концентрацію Трамадолу в плазмі. Активність ліки знижується при комбінуванні з психостимуляторами і анальгетиками. При прийомі Трамадолу з інгібіторами МАО є ризик розвитку серотонінового синдрому.

Особливості зберігання та аналоги

Існує безліч аналогів. До їх числа можна віднести Трамал. Цей препарат використовується в якості знеболюючого для дорослих, дітей і вагітних. Дженериками Трамадолу є такі лікарські препарати:

Трамадол ГР;
ретард;
Штада;
Трамадол-ратіофарм;
Трамал ретард;
Трамолін.

Ліки можна придбати в будь-якій аптеці, але за рецептом від лікаря. Ціна Трамадолу в ампулах варіюється від 110 до 320 рублів.

Міжнародна назва: tramadol; (±) -Транс-2 - [(діметіламіно) метил] -1- (м-метоксіфеніл) -ціклогексанолу гідрохлорид

Основні фізико-хімічні властивості

прозорий, безбарвний розчин, без видимих механічних домішок;

1 мл розчину містить 50 мг трамадолу гідрохлориду

Допоміжні речовини: натрію ацетат безводний, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій.

фармакологічна група

Опіоїдні анальгетики. Код АТС N02A X02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Трамадол - сильний анальгетик центральної дії. Знеболювальну дію здійснюється двома шляхами: шляхом зв'язування з опіоїдними рецепторами, завдяки чому зменшується відчуття болю, а також шляхом пригнічення зворотного захоплення норадреналіну і стимуляції низхідних норадренергических ефектів, внаслідок чого гальмується передача больових імпульсів в спинному мозку. Знеболювальну дію є результатом синергічної активності обох механізмів дії. Трамадол не викликає пригнічення дихання і порушення серцево-судинної діяльності. Дія настає швидко і триває кілька годин.

Фармакокінетика. Зв'язування з білками плазми становить 20%. Трамодолом проникає через плаценту, і його концентрація в пупкової крові становить 80% від концентрації в крові матері.

90% трамадолу та його метаболітів виводиться нирками, а залишок виводиться з калом. Період напіввиведення становить 5-6 год і є однаковим для трамадолу і його метаболітів.

При порушенні функції нирок швидкість і ступінь екскреції зменшуються, тому для пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 30 мл / хв рекомендується зменшення дози або збільшення інтервалу між прийомами.

У пацієнтів старше 75 років максимальна концентрація препарату в крові дещо збільшується, а період напіввиведення подовжується, тому необхідно дещо змінювати дозування.

показання

Сильний і помірний біль різного походження (наприклад, біль внаслідок травми (поранення, перелом), сильна невралгія, біль внаслідок наявності пухлини, інфаркту міокарда, біль після діагностичних і терапевтичних процедур).

Спосіб застосування та дози

Дозу визначають залежно від тяжкості болю і стану пацієнта.

Дорослим і дітям старше 14 років: 50 - 100 мг (1 - 2 ампули по 50 мг або 1 ампула по 100 мг), внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно.

Дітям у віці від 1 до 14 років: 1 - 2 мг / кг маси тіла, внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно. внутрішньовенні ін'єкціїслід проводити дуже повільно, а розчин необхідно розводити в розчині для інфузій.

Повторні дози можна вводити через 4-6-годинні інтервали.

Не рекомендується застосовувати добову дозу трамадолу більше 400 мг, за винятком випадків усунення болю у хворих на рак і хворих із сильними післяопераційними болями, яким добову дозу можна збільшити до 600 мг.

Для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю рекомендується зменшити дозу і збільшувати інтервал між прийомами. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 30 мл / хв рекомендується на початку лікування вдвічі збільшувати інтервал між прийомами.

Побічна дія

Частими побічними ефектами є реакції з боку шлунково-кишкового тракту і центральної нервової системи. Вони виникають приблизно в 5-30% пацієнтів, що приймають трамадол у терапевтичних дозах.

До небажаних ефектів, які виникають в більш ніж 5% пацієнтів, належать запаморочення, нудота, запор, головний біль, сонливість, блювання, свербіж, астенія, пітливість, задишка, сухість у роті, діарея.

Інші побічні ефекти, які виникають у понад 1% пацієнтів

центральна нервова система: тривожність, сплутаність свідомості, порушення координації, ейфорія, емоційна нестабільність, порушення сну;

шлунково-кишковий тракт: біль у животі, втрата апетиту, метеоризм;

шкіра: висипання на шкірі

сечостатева система: затримка сечі, часті сечовипускання, менопаузальні симптоми;

серцево-судинна система: вазодилатація;

органи чуття: порушення зору.

Побічні ефекти, які виникають в менш 1% пацієнтів і які можуть бути пов'язані із застосуванням трамадолу:

центральна нервова система: судоми, парестезії, порушення когнітивної функції, галюцинації, тремор, амнезія, порушення концентрації уваги, порушення ходи;

шкіра: кропив'янка

сечостатева система: дизурія, менструальні розлади;

серцево-судинна система: синкопе, ортостатична гіпотензія, тахікардія, посилене серцебиття, гіпертензія, серцево-судинний колапс;

інші небажані ефекти: збільшення тонусу м'язів, порушення ковтання, втрата ваги.

Протипоказання

Гіперчутливість до трамадолу або інших компонентів препарату. Препарат не рекомендується призначати дітям до 1 року. Гостра інтоксикація інгібіторами центральної нервової системи (алкоголь, антидепресанти, нейролептики, седативні засоби, анксіолитики, снодійні засоби). Лікування інгібіторами МАО.

Передозування

При застосуванні препарату в дозах, які значно перевищують рекомендовані дози, можуть виникати ознаки інтоксикації: порушення свідомості (включаючи кому), генералізовані судоми, гіпотензія, тахікардія, звуження або розширення зіниць, пригнічення дихання. При сильній інтоксикації трамадолом, яка супроводжується втратою свідомості і поверхневим диханням, рекомендується ввести налоксон, а судоми необхідно усувати за допомогою внутрішньовенного введення діазепаму.

особливості застосування

Трамадол можна застосовувати для лікування пацієнтів з підвищеною чутливістю до опіоїдів, але з обережністю. Трамадол не рекомендується застосовувати пацієнтам схильним до зловживання алкоголем, ліками і наркотиками.

Під час лікування, а також протягом деякого часу після лікування рекомендується уважно спостерігати за пацієнтами з церебральними судомами.

Трамадол не застосовують як замісної терапії при опіоїдної залежності.

При тривалому застосуванні трамадолу не можна повністю виключити можливість розвитку лікарської залежності.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю(Кліренс креатиніну менше 30 мл / хв) через збільшення періоду напіввиведення рекомендується принаймні на початку лікування вдвічі збільшувати інтервал між прийомами.

Для пацієнтів з печінковою недостатністю через зменшений печінковий кліренс, збільшену концентрацію в сироватці і збільшений період напіввиведення рекомендується знижувати дозу або збільшувати інтервал між прийомами.

Трамадол можна застосовувати для пацієнтів зі збільшеним внутрішньочерепним тиском (наприклад при черепно-мозкових травмах) або з важкими захворюваннями легенів, але з обережністю.

Вагітність і лактація

Безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена. Високі дози можуть мати шкідливий вплив на плід і новонароджену дитину. В окремих невідкладних випадках застосування препарату дозволяється лише під пильним контролем і якщо очікувані переваги лікування для матері виправдовують можливий ризик для плоду.

При застосуванні препарату в період лактації необхідно враховувати те, що приблизно 0,1% препарату потрапляє в грудне молоко. При одноразовому застосуванні трамадолу в основному не потрібно припиняти годування груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Цей препарат впливає на психофізичний діяльність. Тому під час лікування пацієнтам забороняється керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Трамадол не рекомендується застосовувати разом з інгібіторами МАО. При одночасному застосуванні трамадолу з препаратами, що діють на центральну нервову систему (анестетики, антидепресанти, нейролептики, седативні засоби, анксіолитики, снодійні засоби), або з алкогольними напоями можна очікувати синергічної дії, яке проявляється у збільшенні седативного ефекту або посиленні анальгезирующего ефекту. При одночасному застосуванні з карбамазепіном збільшується метаболізм трамадолу, що вимагає збільшення дози трамадолу. Одночасне введення трамадолу і специфічних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, трициклічних антидепресантів, нейролептиків може збільшити ризик появи судом.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 5 років.

умови відпустки

За рецептом.

упаковка

По 1 мл (50 мг / 1 мл) в ампулах №5 в блістері в картонній коробці.

По 2 мл (100 мг / 2 мл) в ампулах №5 в блістері в картонній коробці.

Фармакологічна дія

Має виражену знеболюючу дію, що обумовлено агоністичним впливом на опіоїдні рецептори (слабке морфіноподібними дію) і порушенням зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну в центральній нервовій системі. При ін'єкційному введенні аналгетичний ефект розвивається через 5-10 хвилин і триває 4-6 годин.

за основними фармакологічними властивостямимає певну схожість з морфіном, але відрізняється від нього значно нижчу здатність пригнічувати дихальний центр і гальмувати моторику шлунково-кишкового тракту, а також відсутністю гістаміновисвобождающего дії. У терапевтичних дозах препарат не чинить істотного впливу на показники гемодинаміки; при контрольованому застосуванні звикання і лікарська залежність розвиваються вкрай рідко і носять менш виражений у порівнянні з морфіном характер. Активує опіатні рецептори (мю, дельта- і каппа-) на пре- і постсинаптичних

Показання до застосування

Больовий синдром середньої інтенсивності при злоякісних новоутвореннях, гострому інфаркті міокарда, травмах, діагностичних і терапевтичних процедурах; невралгії.

Спосіб застосування та дози

Дози підбираються індивідуально (залежно від вираженості больового синдрому і чутливості хворого). Тривалість курсу лікування також визначається індивідуально, але не слід призначати препарат понад терміну, виправданого з терапевтичної точки зору.

Дорослим і підліткам старше 14 років звичайна доза для одноразового перорального прийому становить 0,05 г з невеликою кількістю рідини. При необхідності, в разі недостатнього ефекту, через 30-60 хв можна повторити прийом в тій же дозі, кратність прийому - до 4 доз на добу. Максимальна добова доза становить 0,4 г (400 мг). У виняткових випадках, наприклад у онкологічних хворих, можливо скорочення інтервалу до 6 ч і збільшення добової дози.

Ефект зберігається в середньому 4-8 ч залежно від характеру і інтенсивності болю.

З збільшеними інтервалами часу застосовують трамадол у пацієнтів похилого віку.

особливі вказівки

Дітям старше 1 року єдиним показанням для застосування трамадолу є виражений больовий синдром, викликаний гострою або хронічним болем.

Застосування під час вагітності допускається, якщо очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для плоду. На час лікування слід припинити грудне вигодовування.

Побічна дія

Трамадол відносно добре переноситься, в терапевтичних дозах не викликає вираженого пригнічення дихання і суттєво не впливає на систему кровообігу і шлунково-кишковий тракт. Може однак викликати запаморочення, дисфорию, ейфорію, галюцинації, зниження когнітивних здібностей, судоми, нудоту, біль в епігастральній ділянці, блювоту, запор, утруднене сечовипускання, тахікардію, серцебиття, загальмованість. У рідкісних випадках, як правило при тривалому застосуванні трамадолу, можливі звикання, залежність, синдром «відміни»; виражене пригнічення дихання, гіпотензія, колапс. При застосуванні трамадолу у пацієнтів з обтяженим аллергоанамнезом можливі алергічні реакції.

Частота розвитку побічних ефектів підвищується зі збільшенням тривалості прийому препарату.

Протипоказання

Гіперчутливість, гостре алкогольне отруєння та інтоксикація депримуючих засобами і препаратами, що пригнічують ЦНС, епілепсія, порушення функцій печінки та нирок, годування грудьми. Дитячий вік до 1 року. Застосування трамадолу протипоказано у пацієнтів, які приймають препарати-інгібітори МАО (селегілін, гидрозина сульфат, депренил, когнітів, іпраніазід, гармін, паргілін тощо).

Запобіжні заходи

З обережністю призначають препарат хворим з порушенням функції нирок і печінки, при черепно-мозкових травмах, підвищеному внутрішньочерепному тиску, хворим на епілепсію. Застосування трамадолу може ускладнити діагностику при гострому больовому синдромі в ділянці живота.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Підсилює ефекти транквілізаторів, снодійних, седативних та наркозних засобів, анксіолітиків, алкоголю. Активність зменшують аналептики і психостимулятори, повністю блокують - налоксон н налтрексон (прямі антагоністи). У поєднанні з нейролептиками і інгібіторами МАО підвищується ризик розвитку епілептиформних судом. У пацієнтів, які тривалий час отримували карбамазепін, метаболізм трамадолу значно посилюється, що може вимагати збільшення дози анальгетика. Препарат не слід комбінувати з наркотичними анальгетиками з групи повних (промедол, фентаніл) або парціальних агоністів (бупренорфін), а також агоністів-антагоністів (налбуфин, буторфанол) опіоїдних рецепторів. Індуктори мікросомального окислення (у т. Ч. Карбамазепін, барбітурати) зменшують тривалість анальгетического ефекту. Тривале застосування опіоїдних анальгетиків і барбітуратів стимулює розвиток перехресної толерантності. Хінідин підвищує плазмову концентрацію трамадолу. Трамадол фармацевтичні несумісний «в одному шприці» з розчинами нестероїдних протизапальних засобів.

Передозування

Симптоми: міоз, судоми, колапс, кома, пригнічення дихального центру, апное.

Лікування: забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримка адекватної легеневої вентиляції, підтримання діяльності серцево-судинної системи, симптоматична терапія (опіатні ефекти можуть бути куповані налоксоном; судоми - бензодиазепинами (діазепам)). При хронічному отруєнні трамадолом можливий розвиток абстинентами синдрому.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій 5% в ампулах 1 мл в блістері №5х1, №5х2

Розчин для ін'єкцій 5% в ампулах 2 мл в блістері №5х1, №5х2